Стандартное и биопленочное тестирование чувствительности при кистозном фиброзе (МВ)

Критерии включения:

• Диагноз МВ основывается на следующем: содержание хлоридов в поту > 60 мЭкв/л (путем количественного ионофореза пилокарпина) или генотип с 2 идентифицируемыми мутациями, соответствующими МВ; и один или несколько клинических признаков, характерных для муковисцидоза.
• Возраст ≥ 14 лет (изменен с ≥ 18 лет поправкой к протоколу).
• Способен отхаркивать мокроту при скрининге.
• Наличие в анамнезе стойкого положительного результата на P. aeruginosa при посеве из дыхательных путей (не менее трех положительных посевов из ротоглотки, мокроты и/или бронхоскопии за 24 месяца до скрининга).
• Способен воспроизводимо выполнять тестирование функции легких.
• Клинически стабилен при скрининге, без признаков легочного обострения.
• Дано письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Отрицательный результат посева мокроты на P. aeruginosa или плотность менее 105 КОЕ/г при скрининге.
• Положительная культура мокроты на B. cepacia при скрининге.
• Наличие P. aeruginosa в мокроте с зашкаливающей устойчивостью ко всем антибиотикам при любом методе определения чувствительности при скрининге. (изменено с полирезистентной P. aeruginosa поправкой к протоколу)
• История положительной респираторной культуры B. cepacia в течение 24 месяцев до скрининга.
• Госпитализация или лечение легочного обострения в течение 2 месяцев до скрининга.
• Введение парентеральных антисинегнойных антибиотиков в течение 2 месяцев до скрининга.
• Лечение пероральными или ингаляционными антисинегнойными антибиотиками, азитромицином или другими макролидами в течение 14 дней до скрининга.
• Аллергия в анамнезе (крапивница, диффузная эритродермия, сывороточная болезнь) более чем на две группы антибиотиков (аминогликозиды, пенициллины, цефалоспорины, монобактамы, макролиды или хинолоны), которые являются терапевтическим вариантом.
• История анафилаксии или других опасных для жизни осложнений на любой антибиотик в шести группах, которые являются терапевтическим вариантом.
• Нарушения функции почек в анамнезе (креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы) в течение одного года после включения в исследование.
• Отклонения от нормы показателей функции печени в анамнезе (более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы) в течение одного года после регистрации.
• Клинически подтвержденная потеря слуха, исключающая лечение аминогликозидами.
• После трансплантации легких.
• Положительный тест на беременность или женщина, которая кормит грудью или не использует приемлемый метод контроля над рождаемостью.
• Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
• Введение любого исследуемого агента в течение 30 дней до скрининга.