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Standard vs. Biofilm-Empfindlichkeitstest bei zystischer Fibrose (CF)

12. März 2008 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Standard vs. Biofilm-Empfindlichkeitstest bei CF

Dies war eine randomisierte multizentrische klinische Studie zum Vergleich der mikrobiologischen Wirksamkeit, klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Standard- versus Biofilm-Empfindlichkeitstests von P. aeruginosa-Sputumisolaten, um die Antibiotikaauswahl für die Behandlung von Atemwegsinfektionen bei klinisch stabilen Patienten mit CF zu steuern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden gescreent, um die Eignung zu bestimmen und eine Sputumkultur zu erhalten. Geeignete Patienten wurden randomisiert entweder dem Standard- oder dem Biofilm-Studienarm zugeteilt. Die Antibiotikaauswahl erfolgte zentral nach einem Standardalgorithmus unter Verwendung der Empfindlichkeitstestergebnisse des zugeordneten Studienarms. Am Tag 0 begannen die Patienten mit einer 14-tägigen Kur mit zwei Antibiotika, die gemäß Protokoll ausgewählt wurden. Antibiotika wurden intravenös (IV) und/oder oral verabreicht. Am 7. Tag erfolgte ein Folgetelefonanruf oder -besuch. Nach Abschluss der Antibiotikatherapie wurde eine Abschlussvisite durchgeführt. Insgesamt wurden 39 Patienten randomisiert. Viele gescreente Patienten kamen aufgrund mikrobiologischer Ergebnisse nicht für eine Randomisierung in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CF basierend auf Folgendem: Schweißchlorid > 60 mEq/L (durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese) oder Genotyp mit 2 identifizierbaren Mutationen, die mit CF übereinstimmen; und ein oder mehrere klinische Merkmale, die mit CF übereinstimmen.
  • Alter ≥ 14 Jahre (geändert von ≥ 18 Jahren durch Protokolländerung).
  • Kann beim Screening Sputum auswerfen.
  • Geschichte der anhaltenden Positivität für P. aeruginosa auf Atmungskultur (mindestens drei positive oropharyngeale (OP), Sputum- und/oder Bronchoskopiekulturen in den 24 Monaten vor dem Screening).
  • Lungenfunktionstests reproduzierbar durchführen können.
  • Klinisch stabil beim Screening, ohne Anzeichen einer pulmonalen Exazerbation.
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien:

  • Sputumkultur negativ für P. aeruginosa oder Dichte weniger als 10E5 CFU/g beim Screening.
  • Sputumkultur positiv für B. cepacia beim Screening.
  • Vorhandensein von P. aeruginosa im Sputum mit Off-Scene-Resistenz gegen alle Antibiotika durch beide Methoden der Empfindlichkeitsprüfung beim Screening. (geändert von mehrfach resistenter P. aeruginosa durch Protokolländerung)
  • Vorgeschichte einer B. cepacia-positiven respiratorischen Kultur innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt oder Behandlung wegen einer Lungenexazerbation innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Verabreichung von parenteralen Anti-Pseudomonas-Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  • Behandlung mit oralen oder inhalativen Anti-Pseudomonas-Antibiotika oder Azithromycin oder anderen Makroliden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer Allergie (Urtikariaausschlag, diffuse Erythrodermie, Serumkrankheit) gegen mehr als zwei Gruppen von Antibiotika (Aminoglykoside, Penicilline, Cephalosporine, Monobactame, Makrolide oder Chinolone), die eine therapeutische Option darstellen.
  • Anamnestische Anaphylaxie oder andere lebensbedrohliche Komplikationen bei einem Antibiotikum in den sechs Gruppen, die eine therapeutische Option darstellen.
  • Vorgeschichte einer abnormalen Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts) innerhalb eines Jahres nach Registrierung.
  • Vorgeschichte von abnormalen Leberfunktionstests (> 2,5 x Obergrenze des Normalwerts) innerhalb eines Jahres nach Einschreibung.
  • Klinisch dokumentierter Hörverlust, der eine Behandlung mit Aminoglykosiden ausschließt.
  • Nach Lungentransplantation.
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Frau, die stillt oder keine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Meinung eines Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  • Verabreichung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zuweisung des Antibiotika-Regimes basierend auf den Ergebnissen des Biofilm-Empfindlichkeitstests
Arzneimittel: IV Amikacin
5–7,5 mg/kg alle 8 Stunden oder vorherige Dosis; Beginnen Sie mit der vorherigen stabilen Dosis, überwachen Sie dann die Serumspiegel und passen Sie die Dosis bei Bedarf gemäß der klinischen Standardpraxis am Standort an
Arzneimittel: PO Azithromycin
250 mg einmal täglich
Arzneimittel: IV Ceftazidim
50 mg/kg alle 8 Stunden, bis zu 2 Gramm alle 8 Stunden
Arzneimittel: PO Ciprofloxacin
500 mg alle 12 Stunden bei Übergewicht
Arzneimittel: IV Meropenem
40 mg/kg alle 8 Stunden, bis zu 2 Gramm alle 8 Stunden
Arzneimittel: IV Piperacillin-Tazobactam
100 mg/kg Piperacillin-Komponente alle 6 Stunden, bis zu 3 Gramm alle 6 Stunden; Antibiotika-Kombination in einem festen Verhältnis formuliert, daher wird die Dosierung nur für die erste Komponente beschrieben
Arzneimittel: IV Ticarcillin-Clavulanat
100 mg/kg der Ticarcillin-Komponente alle 6 Stunden, bis zu 3 Gramm alle 6 Stunden; Antibiotika-Kombination in einem festen Verhältnis formuliert, daher wird die Dosierung nur für die erste Komponente beschrieben
Arzneimittel: IV Tobramycin
2,5–3,3 mg/kg alle 8 Stunden oder vorherige Dosis; Beginnen Sie mit der vorherigen stabilen Dosis, überwachen Sie dann die Serumspiegel und passen Sie die Dosis bei Bedarf gemäß der klinischen Standardpraxis am Standort an
Aktiver Komparator: 2
Zuweisung des Antibiotika-Regimes basierend auf den Ergebnissen herkömmlicher Empfindlichkeitstests
Arzneimittel: IV Amikacin
5–7,5 mg/kg alle 8 Stunden oder vorherige Dosis; Beginnen Sie mit der vorherigen stabilen Dosis, überwachen Sie dann die Serumspiegel und passen Sie die Dosis bei Bedarf gemäß der klinischen Standardpraxis am Standort an
Arzneimittel: PO Azithromycin
250 mg einmal täglich
Arzneimittel: IV Ceftazidim
50 mg/kg alle 8 Stunden, bis zu 2 Gramm alle 8 Stunden
Arzneimittel: PO Ciprofloxacin
500 mg alle 12 Stunden bei Übergewicht
Arzneimittel: IV Meropenem
40 mg/kg alle 8 Stunden, bis zu 2 Gramm alle 8 Stunden
Arzneimittel: IV Piperacillin-Tazobactam
100 mg/kg Piperacillin-Komponente alle 6 Stunden, bis zu 3 Gramm alle 6 Stunden; Antibiotika-Kombination in einem festen Verhältnis formuliert, daher wird die Dosierung nur für die erste Komponente beschrieben
Arzneimittel: IV Ticarcillin-Clavulanat
100 mg/kg der Ticarcillin-Komponente alle 6 Stunden, bis zu 3 Gramm alle 6 Stunden; Antibiotika-Kombination in einem festen Verhältnis formuliert, daher wird die Dosierung nur für die erste Komponente beschrieben
Arzneimittel: IV Tobramycin
2,5–3,3 mg/kg alle 8 Stunden oder vorherige Dosis; Beginnen Sie mit der vorherigen stabilen Dosis, überwachen Sie dann die Serumspiegel und passen Sie die Dosis bei Bedarf gemäß der klinischen Standardpraxis am Standort an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Wirksamkeit: Veränderung der P. aeruginosa-Dichte
Zeitfenster: von der Einschreibung (bis Tag -21) bis zum Ende der Behandlung (Tag 12-14)
von der Einschreibung (bis Tag -21) bis zum Ende der Behandlung (Tag 12-14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Veränderung des FEV1 vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: vom Beginn (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 12-14)
vom Beginn (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung (Tag 12-14)
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse, einschließlich des erneuten Auftretens einer akuten Lungenexazerbation und/oder der Notwendigkeit, die Antibiotikatherapie während des Behandlungszeitraums zu ändern
Zeitfenster: von der Einschreibung (bis Tag -21) bis zum Ende der Behandlung (Tag 12-14)
von der Einschreibung (bis Tag -21) bis zum Ende der Behandlung (Tag 12-14)
Machbarkeit: Durchschnittliche Kosten und Zeit pro Assay; Rate des Patientenabbruchs, weil Resistenzmuster eine Randomisierung ausschließen; Selbstberichtete Zufriedenheit der Techniker
Zeitfenster: während der aktiven Immatrikulation (März 2004-November 2007)
während der aktiven Immatrikulation (März 2004-November 2007)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Studienstuhl: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BURNS03A0

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