Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard vs. biofilmfølsomhetstesting ved cystisk fibrose (CF)

12. mars 2008 oppdatert av: Seattle Children's Hospital

Standard vs. biofilmfølsomhetstesting i CF

Dette var en randomisert multi-senter klinisk studie for å sammenligne den mikrobiologiske effekten, klinisk effekt og sikkerhet ved bruk av standard versus biofilm følsomhetstesting av P. aeruginosa sputum isolater for å veilede antibiotikavalg for behandling av luftveisinfeksjon hos klinisk stabile pasienter med CF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble screenet for å bestemme kvalifisering og for å få en sputumkultur. Kvalifiserte pasienter ble randomisert til enten standard- eller biofilmstudiearmen. Antibiotikaseleksjon ble utført sentralt i henhold til en standardalgoritme ved bruk av resistenstestresultatene fra den tildelte studiearmen. På dag 0 ble pasientene startet på en 14-dagers kur med to antibiotika valgt i henhold til protokollen. Antibiotika ble administrert intravenøst ​​(IV) og/eller oralt. En oppfølgende telefonsamtale eller et besøk skjedde på dag 7. Et avsluttende behandlingsbesøk ble gjennomført etter avsluttet antibiotikabehandling. Totalt 39 pasienter ble randomisert. Mange screenede pasienter var ikke kvalifisert for randomisering basert på mikrobiologiske resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0557
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105-0371
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CF basert på følgende: svetteklorid > 60 mEq/L (ved kvantitativ pilokarpiniontoforese), eller genotype med 2 identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF; og ett eller flere kliniske trekk i samsvar med CF.
  • Alder ≥ 14 år (endret fra ≥ 18 år ved protokollendringer).
  • Kan oppspytte oppspytt ved screening.
  • Anamnese med vedvarende positivitet for P. aeruginosa på respiratorisk kultur (minst tre positive orofaryngeale (OP), sputum og/eller bronkoskopikulturer i løpet av de 24 månedene før screening).
  • Kan reproduserbart utføre lungefunksjonstesting.
  • Klinisk stabil ved screening, uten tegn på pulmonal eksacerbasjon.
  • Skriftlig informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Sputumkultur negativ for P. aeruginosa eller tetthet mindre enn 10E5 CFU/g ved screening.
  • Sputumkultur positiv for B. cepacia ved screening.
  • Tilstedeværelse av P. aeruginosa i sputum med off-scale resistens mot alle antibiotika ved begge metodene for følsomhetstesting ved screening. (endret fra multiplikasjonsresistent P. aeruginosa ved protokollendring)
  • Anamnese med B. cepacia positiv respirasjonskultur innen 24 måneder før screening.
  • Sykehusinnleggelse eller behandling for en lungeeksaserbasjon innen 2 måneder før screening.
  • Administrering av parenterale anti-pseudomonale antibiotika innen 2 måneder før screening.
  • Behandling med orale eller inhalerte anti-pseudomonale antibiotika, eller azitromycin eller andre makrolider innen 14 dager før screening.
  • Anamnese med allergi (urtikarielt utslett, diffus erytrodermi, serumsyke) mot mer enn to grupper antibiotika (aminoglykosider, penicilliner, cefalosporiner, monobaktamer, makrolider eller kinoloner) som er et terapeutisk alternativ.
  • Historie med anafylaksi eller andre livstruende komplikasjoner til ethvert antibiotika i de seks gruppene som er et terapeutisk alternativ.
  • Anamnese med unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense) innen ett år etter registrering.
  • Anamnese med unormale leverfunksjonstester (> 2,5 x øvre normalgrense) innen ett år etter registrering.
  • Klinisk dokumentert hørselstap som utelukker behandling med aminoglykosider.
  • Etter lungetransplantasjon.
  • Positiv graviditetstest eller kvinne som ammer eller ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter en etterforskers mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene.
  • Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tildeling av antibiotikakur basert på testresultater for biofilmfølsomhet
Legemiddel: IV amikacin
5-7,5 mg/kg hver 8. time eller tidligere dose; start med tidligere, nylig stabil dose, overvåk deretter serumnivåene og juster dosen, om nødvendig, i henhold til standard klinisk praksis på stedet
Legemiddel: PO azitromycin
250 mg en gang daglig
Legemiddel: IV ceftazidim
50 mg/kg hver 8. time, opptil 2 gram hver 8. time
Legemiddel: PO ciprofloksacin
500 mg hver 12. time hvis vekt
Legemiddel: IV meropenem
40 mg/kg hver 8. time, opptil 2 gram hver 8. time
Legemiddel: IV piperacillin-tazobactam
100 mg/kg piperacillinkomponent hver 6. time, opptil 3 gram hver 6. time; antibiotikakombinasjon formulert i et fast forhold, derfor er dosering kun beskrevet for første komponent
Legemiddel: IV ticarcillin-klavulanat
100 mg/kg ticarcillin-komponent hver 6. time, opptil 3 gram hver 6. time; antibiotikakombinasjon formulert i et fast forhold, derfor er dosering kun beskrevet for første komponent
Legemiddel: IV tobramycin
2,5-3,3 mg/kg hver 8. time eller tidligere dose; start med tidligere, nylig stabil dose, overvåk deretter serumnivåene og juster dosen, om nødvendig, i henhold til standard klinisk praksis på stedet
Aktiv komparator: 2
Tildeling av antibiotikakur basert på konvensjonelle følsomhetstestresultater
Legemiddel: IV amikacin
5-7,5 mg/kg hver 8. time eller tidligere dose; start med tidligere, nylig stabil dose, overvåk deretter serumnivåene og juster dosen, om nødvendig, i henhold til standard klinisk praksis på stedet
Legemiddel: PO azitromycin
250 mg en gang daglig
Legemiddel: IV ceftazidim
50 mg/kg hver 8. time, opptil 2 gram hver 8. time
Legemiddel: PO ciprofloksacin
500 mg hver 12. time hvis vekt
Legemiddel: IV meropenem
40 mg/kg hver 8. time, opptil 2 gram hver 8. time
Legemiddel: IV piperacillin-tazobactam
100 mg/kg piperacillinkomponent hver 6. time, opptil 3 gram hver 6. time; antibiotikakombinasjon formulert i et fast forhold, derfor er dosering kun beskrevet for første komponent
Legemiddel: IV ticarcillin-klavulanat
100 mg/kg ticarcillin-komponent hver 6. time, opptil 3 gram hver 6. time; antibiotikakombinasjon formulert i et fast forhold, derfor er dosering kun beskrevet for første komponent
Legemiddel: IV tobramycin
2,5-3,3 mg/kg hver 8. time eller tidligere dose; start med tidligere, nylig stabil dose, overvåk deretter serumnivåene og juster dosen, om nødvendig, i henhold til standard klinisk praksis på stedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt: Endring i P. aeruginosa tetthet
Tidsramme: fra påmelding (opp til dag -21) til behandlingsslutt (dag 12-14)
fra påmelding (opp til dag -21) til behandlingsslutt (dag 12-14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt: Endring i FEV1 før til etter behandling
Tidsramme: fra oppstart (dag 0) til behandlingsslutt (dag 12-14)
fra oppstart (dag 0) til behandlingsslutt (dag 12-14)
Sikkerhet: Bivirkninger, inkludert ny debut av akutt lungeforverring og/eller behov for å endre antibiotikabehandling i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: fra påmelding (opp til dag -21) til behandlingsslutt (dag 12-14)
fra påmelding (opp til dag -21) til behandlingsslutt (dag 12-14)
Gjennomførbarhet: Gjennomsnittlige kostnader og tid per analyse; rate av pasientabstinenser fordi motstandsmønstre utelukker randomisering; selvrapportert teknikertilfredshet
Tidsramme: under aktiv påmelding (mars 2004-november 2007)
under aktiv påmelding (mars 2004-november 2007)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel M Moskowitz, MD, Seattle Children's Hospital
  • Studiestol: Jane L Burns, MD, Children's Hospital and Regional Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BURNS03A0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på IV amikacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere