Studie k posouzení kolonoskopie s pomocí čepičky versus pravidelné kolonoskopie pro první nebo opakovanou kolonoskopii (CAC)
14. března 2008 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong
Studie k posouzení úspěšnosti kolonoskopie s pomocí čepičky oproti pravidelné kolonoskopii pro první nebo opakovanou kolonoskopii (studie CAC)
Primárním cílem studie je zvýšit úspěšnost intubace slepého střeva při první kolonoskopii a při opakované kolonoskopii u prvního neúspěšného výkonu.
Sekundárními cíli je zhodnotit dobu výkonu, míru intubace terminálního ilea, skóre spokojenosti endoskopisty, přijetí pacienty, míru komplikací těchto dvou výkonů a použitá nitrožilní sedativa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje shoda v tom, jak zlepšit úspěšnost kolonoskopického postupu vzhledem k tomu, že 10 % postupů může selhat.
Bylo navrženo, že použití kolonoskopu s proměnlivou tuhostí (koloskop s hřídelí, u kterého lze měnit tuhost), nebo ještě sofistikovanější magnetická zobrazovací kolonoskopie (kolonoskopie prováděná pod magnetickým senzorem detekce polohy), by mohlo zlepšit úspěšnost.
Tyto druhy vybavení jsou však buď drahé, nebo nejsou vždy dostupné v každodenní klinické praxi.
Z některých nedávných studií bylo prokázáno, že přidání průhledného uzávěru ke špičce kolonoskopu může zlepšit úspěšnost výkonu, aniž by se zvýšila míra komplikací výkonu.
Cena čepice je levná a je k dispozici téměř v každém endoskopickém centru.
Proto může být metoda kolonoskopie s pomocí čepičky alternativou, která může zlepšit úspěšnost postupu kolonoskopie a snížit bolest a nepohodlí související s výkonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Čína
- Endoscopy Center, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí první kolonoskopické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již dříve podstoupili kolonoskopické vyšetření
- Pacienti podstoupili předchozí kolorektální operaci (kromě apendektomie)
- Je známo, že má strikturu tlustého střeva nebo obstrukční nádor z výsledků jiných vyšetření, jako je CT sken nebo baryový klystýr
- Přítomnost akutních chirurgických stavů, jako je těžká kolitida, megakolon, ischemická kolitida a aktivní gastrointestinální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Kolonoskopie asistovaná čepičkou
|
Kolonoskopie asistovaná čepičkou
|
|
Komparátor placeba: 2
Pravidelná kolonoskopie
|
Kolonoskopie asistovaná čepičkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost intubace slepého střeva
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba postupu k dosažení intubace slepého střeva
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Úspěšnost při dosažení intubace terminálního ilea
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Doba postupu k dosažení intubace terminálního ilea
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Komplikace související s postupem
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Dávka použitých intravenózních léků
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Obtížnost postupu podle hodnocení endoskopisty pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Obtížnost postupu při polypektomii, pokud je indikována tak, jak ji posoudil endoskopista pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti pacienta hodnocené pacientem pomocí vizuální analogové škály ihned poté, co znovu nabude plného vědomí, které je hodnoceno přesným provedením dedačního testu (100 minus 7 test, správný na tři srážky), před propuštěním
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Y T Lee, MD, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CAC Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .