En undersøgelse for at vurdere cap-assisteret koloskopi versus almindelig koloskopi for den første eller gentaget koloskopi (CAC)
14. marts 2008 opdateret af: Chinese University of Hong Kong
En undersøgelse for at vurdere succesraten for cap-assisteret koloskopi versus almindelig koloskopi til den første eller gentaget koloskopi (CAC-undersøgelse)
Det primære formål med undersøgelsen er at øge succesraten for cecal intubation ved første koloskopi og ved gentagen koloskopi for den første mislykkede procedure.
De sekundære mål er at vurdere proceduretiden, den terminale ileum-intubationshastighed, endoskopistens tilfredshedsscore, patienternes accept, komplikationsfrekvensen af disse to procedurer og de anvendte intravenøse beroligende lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen konsensus om, hvordan man kan forbedre succesraten for koloskopiprocedurer, da 10% af procedurerne kan mislykkes.
Det er blevet foreslået, at brug af koloskop med variabel stivhed (et koloskop med et skaft, hvor stivheden kan ændres), eller endnu mere sofistikeret magnetisk billeddannelse koloskopi (koloskopi udført under en magnetisk positionsdetektionssensor), kunne forbedre succesraten.
Imidlertid er denne slags udstyr enten dyrt eller ikke altid tilgængeligt i den daglige kliniske praksis.
Fra nogle nylige undersøgelser blev det vist, at tilføjelse af en gennemsigtig hætte til spidsen af koloskopet kan forbedre procedurens succesrate uden at øge komplikationsraten af proceduren.
Prisen på hætten er billig, og den er tilgængelig i næsten alle endoskopicentre.
Derfor kan den cap-assisterede koloskopimetode være et alternativ, som kan forbedre succesraten for koloskopiproceduren og reducere smerten og ubehaget i forbindelse med proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Kina
- Endoscopy Center, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår deres første koloskopiundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne havde tidligere fået koloskopiundersøgelse
- Patienterne har tidligere fået foretaget kolorektal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation)
- Kendt for at have tyktarmsforsnævring eller obstruerende tumor fra resultaterne af andre undersøgelser såsom CT-scanning eller bariumklyster
- Tilstedeværelse af akutte kirurgiske tilstande såsom svær colitis, megacolon, iskæmisk colitis og aktiv gastrointestinal blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kasket-assisteret koloskopi
|
Cap-assisteret koloskopi
|
|
Placebo komparator: 2
Regelmæssig koloskopi
|
Cap-assisteret koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesraten for cecal intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Proceduren tid til at opnå cecal intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Succesrate med at opnå terminal ileum intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Proceduren tid til at opnå terminal ileum intubation
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Komplikationer relateret til proceduren
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dosis af de anvendte intravenøse lægemidler
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Procedurevanskeligheden vurderet af endoskopisten ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Procedurvanskeligheden ved polypektomi, hvis indiceret som vurderet af endoskopisten ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Patientens smertescore vurderet af patienten ved hjælp af en visuel analog skala lige efter at han er genvundet ved fuld bevidsthed, som vurderes ved nøjagtigt at udføre en deduktionstest (100 minus 7 test, korrekt for tre deduktioner), før udskrivelsen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Y T Lee, MD, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2008
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CAC Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .