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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00153647
Une étude pour évaluer la coloscopie assistée par capuchon par rapport à la coloscopie régulière pour la première coloscopie ou la coloscopie répétée (CAC)
14 mars 2008 mis à jour par: Chinese University of Hong Kong
Une étude pour évaluer le taux de réussite de la coloscopie assistée par capuchon par rapport à la coloscopie régulière pour la première coloscopie ou la coloscopie répétée (étude CAC)
L'objectif principal de l'étude est d'augmenter le taux de réussite de l'intubation cæcale lors de la première coloscopie et lors de la coloscopie répétée pour la première procédure ayant échoué.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la durée de l'intervention, le taux d'intubation iléale terminale, le score de satisfaction de l'endoscopiste, l'acceptation des patients, le taux de complications de ces deux interventions et les sédatifs intraveineux utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, il n'y a pas de consensus sur la façon d'améliorer le taux de réussite de la procédure de coloscopie étant donné que 10 % des procédures peuvent échouer.
Il a été suggéré que l'utilisation d'un coloscope à rigidité variable (un coloscope avec une tige dont la rigidité peut être modifiée), ou même une coloscopie d'imagerie magnétique plus sophistiquée (coloscopie réalisée sous un capteur de détection de position magnétique), pourrait améliorer le taux de réussite.
Cependant, ces types d'équipements sont soit coûteux, soit pas toujours disponibles dans la pratique clinique quotidienne.
Certaines études récentes ont montré que l'ajout d'un capuchon transparent à l'extrémité du coloscope peut améliorer le taux de réussite de la procédure sans augmenter le taux de complications de la procédure.
Le coût du capuchon est bon marché et il est disponible dans presque tous les centres d'endoscopie.
Par conséquent, la méthode de coloscopie assistée par capuchon peut être une alternative qui peut améliorer le taux de réussite de la procédure de coloscopie et réduire la douleur et l'inconfort liés à la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Chine
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Chine
- Endoscopy Center, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subissent leur premier examen de coloscopie
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient subi une coloscopie avant
- Les patients ont déjà subi une chirurgie colorectale (en dehors de l'appendicectomie)
- Connu pour avoir une sténose du côlon ou une tumeur obstructive d'après les résultats d'autres investigations telles que la tomodensitométrie ou le lavement baryté
- Présence d'états chirurgicaux aigus tels que colite sévère, mégacôlon, colite ischémique et saignement gastro-intestinal actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Coloscopie assistée par capuchon
|
Coloscopie assistée par capuchon
|
Comparateur placebo: 2
Coloscopie régulière
|
Coloscopie assistée par capuchon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le taux de réussite de l'intubation cæcale
Délai: 24 heures
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24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le temps de procédure pour réaliser l'intubation cæcale
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux de réussite dans la réalisation de l'intubation terminale de l'iléon
Délai: 24 heures
|
24 heures
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Le temps de procédure pour réaliser l'intubation de l'iléon terminal
Délai: 24 heures
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24 heures
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Complications liées à la procédure
Délai: 24 heures
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24 heures
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La dose des médicaments intraveineux utilisés
Délai: 24 heures
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24 heures
|
La difficulté de la procédure telle qu'évaluée par l'endoscopiste à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
La difficulté de la procédure de polypectomie si indiquée, telle qu'évaluée par l'endoscopiste à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Le score de douleur du patient tel qu'évalué par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique juste après qu'il ait repris pleine conscience, qui est évalué en effectuant avec précision un test de déduction (test 100 moins 7, correct pour trois déductions), avant la sortie
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Y T Lee, MD, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2005
Première publication (Estimation)
12 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2008
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAC Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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