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初回または繰り返しの結腸内視鏡検査におけるキャップ補助結腸内視鏡検査と通常の結腸内視鏡検査を評価する研究 (CAC)

2008年3月14日 更新者:Chinese University of Hong Kong

初回または繰り返しの結腸内視鏡検査におけるキャップ補助結腸内視鏡検査と通常の結腸内視鏡検査の成功率を評価する研究 (CAC 研究)

この研究の主な目的は、最初の結腸内視鏡検査と、最初に失敗した手順に対する繰り返しの結腸内視鏡検査における盲腸挿管の成功率を高めることです。 第 2 の目的は、処置時間、回腸末端挿管率、内視鏡医の満足度スコア、患者の受け入れ、これら 2 つの処置の合併症率、および使用された静脈内鎮静薬を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

現在、結腸内視鏡検査の成功率を向上させる方法については、10% の手術が失敗する可能性があるという事実を考慮して、コンセンサスが得られていません。 可変剛性結腸鏡(剛性を変更できるシャフトを備えた結腸内視鏡)、またはさらに高度な磁気画像結腸内視鏡検査(磁気位置検出センサーの下で実行される結腸内視鏡検査)を使用すると、成功率が向上する可能性があることが示唆されています。 ただし、この種の機器は高価であるか、日常の臨床現場で常に利用できるわけではありません。 最近のいくつかの研究から、結腸鏡の先端に透明なキャップを追加すると、手術の合併症率を増加させることなく手術の成功率を向上させる可能性があることが示されています。 キャップの価格は安く、ほぼすべての内視鏡検査センターで入手できます。 したがって、キャップ補助結腸内視鏡検査法は、結腸内視鏡検査手順の成功率を向上させ、手順に関連する痛みや不快感を軽減できる代替手段となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、中国
        • Endoscopy Center, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めて大腸内視鏡検査を受ける患者さま

除外基準:

  • 患者は以前に大腸内視鏡検査を受けていた
  • 患者は以前に結腸直腸手術を受けたことがある(虫垂切除術を除く)
  • CTスキャンや注腸バリウムなどの他の検査の結果、結腸狭窄または閉塞性腫瘍があることがわかっている
  • 重度の大腸炎、巨大結腸、虚血性大腸炎、活動性胃腸出血などの急性外科的症状の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
キャップ補助大腸内視鏡検査
キャップ補助大腸内視鏡検査
プラセボコンパレーター:2
定期的な大腸内視鏡検査
キャップ補助大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲腸挿管の成功率
時間枠:24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
盲腸挿管を達成するための手順時間
時間枠:24時間
24時間
回腸末端挿管の成功率
時間枠:24時間
24時間
回腸末端挿管を達成するための処置時間
時間枠:24時間
24時間
手順に関連する合併症
時間枠:24時間
24時間
使用される静脈内薬の用量
時間枠:24時間
24時間
内視鏡医が 10 cm の視覚的アナログスケールを使用して評価した処置の難易度
時間枠:24時間
24時間
内視鏡医が 10 cm 視覚アナログスケールを使用して評価した場合のポリープ切除術の手順の難易度
時間枠:24時間
24時間
患者が完全な意識を取り戻した直後に視覚的アナログスケールを使用して評価した患者の疼痛スコア。退院前に減点テスト (100 マイナス 7 テスト、3 つの減点を修正) を正確に実行することによって評価されます。
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Y T Lee, MD、Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月14日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAC Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キャップ補助大腸内視鏡検査の臨床試験

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