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Uno studio per valutare la colonscopia cap-assistita rispetto alla colonscopia regolare per la colonscopia prima o ripetuta (CAC)

14 marzo 2008 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Uno studio per valutare il tasso di successo della colonscopia cap-assistita rispetto alla colonscopia regolare per la prima o ripetuta colonscopia (studio CAC)

Lo scopo principale dello studio è quello di aumentare il tasso di successo dell'intubazione cecale nella prima colonscopia e nella colonscopia ripetuta per la prima procedura fallita. Gli obiettivi secondari sono valutare il tempo della procedura, il tasso di intubazione dell'ileo terminale, il punteggio di soddisfazione dell'endoscopista, l'accettazione dei pazienti, il tasso di complicanze di queste due procedure e i farmaci sedativi utilizzati per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non c'è consenso su come migliorare il tasso di successo della procedura di colonscopia dato che il 10% delle procedure potrebbe fallire. È stato suggerito che l'utilizzo di un colonscopio a rigidità variabile (un colonscopio con un'asta che consente di modificare la rigidità) o una colonscopia di imaging magnetico ancora più sofisticata (colonscopia eseguita sotto un sensore di rilevamento della posizione magnetica) potrebbe migliorare il tasso di successo. Tuttavia, questi tipi di apparecchiature sono costosi o non sempre disponibili nella pratica clinica quotidiana. Da alcuni studi recenti è stato dimostrato che l'aggiunta di un cappuccio trasparente alla punta del colonscopio può migliorare il tasso di successo della procedura senza aumentare il tasso di complicanze della procedura. Il costo del cappuccio è economico ed è disponibile in quasi tutti i centri di endoscopia. Pertanto, il metodo di colonscopia con cappuccio può essere un'alternativa che può migliorare il tasso di successo della procedura di colonscopia e ridurre il dolore e il disagio correlati alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Endoscopy Center, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si sottopongono al loro primo esame colonscopico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano già ricevuto un esame colonscopico
  • Pazienti sottoposti a precedente intervento di chirurgia colorettale (a parte l'appendicectomia)
  • Noto per avere stenosi del colon o tumore ostruttivo dai risultati di altre indagini come la TAC o il clisma di bario
  • Presenza di condizioni chirurgiche acute come colite grave, megacolon, colite ischemica e sanguinamento gastrointestinale attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Colonscopia cap-assistita
Procedura: Colonscopia cap-assistita
Colonscopia cap-assistita
Comparatore placebo: 2
Colonscopia regolare
Procedura: Colonscopia cap-assistita
Colonscopia cap-assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo della procedura per ottenere l'intubazione cecale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tasso di successo nel raggiungimento dell'intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il tempo della procedura per ottenere l'intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La dose dei farmaci per via endovenosa utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La difficoltà della procedura valutata dall'endoscopista utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La difficoltà della procedura di polipectomia se indicata come valutata dall'endoscopista utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il punteggio del dolore del paziente valutato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva subito dopo aver riacquistato la piena coscienza, che viene valutata eseguendo accuratamente un test di deduzione (test 100 meno 7, corretto per tre detrazioni), prima della dimissione
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Y T Lee, MD, Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAC Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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