Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie EM-1421 pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie

20. února 2016 aktualizováno: Erimos Pharmaceuticals

Pilotní translační studie tetra-O-methyl nordihydroguaiaretové kyseliny (EM-1421) pro léčbu cervikální intraepiteliální neoplazie indukované lidským papilomavirem

Primárním cílem této studie je určit pilotní data o bezpečnosti a účinnosti pro topickou formulaci EM-1421 aplikovanou na děložní čípek pacientek s CIN 1, 2 nebo 3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou pilotní studii fáze I/II s hodnocením dávky a farmakokinetickou hodnotící studií k porovnání bezpečnosti a účinnosti terameprokolu (45 mg nebo 90 mg/aplikace) podávaného jednou týdně po dobu 3 týdnů do děložního čípku u pacientek s biopsií ověřenou CIN. Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, navštěvovali kliniku týdně kvůli aplikaci terameprokolu. Pacienti si vedli denní deníkový záznam genitourinárních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Negativní těhotenský test
  • Biopsie potvrdila CIN 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EM-1421

Podávání EM-1421 intravaginálně jednou týdně po dobu 3 týdnů

Úroveň dávky 45 mg/aplikace (1 % w/w) nebo 90 mg/aplikace (2 % w/w)
Lék: EM-1421
EM-1421 podávaný intravaginálně každé 3 týdny jako 45 mg (1 % w/w) EM-1421 nebo 90 mg (2 % w/w) EM-1421
Ostatní jména:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Kyselina tetra-O-methyl nordihydroguaiaretová

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erimos Pharmaceuticals

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-1421 #201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit