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Une étude pilote de l'EM-1421 pour le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale

20 février 2016 mis à jour par: Erimos Pharmaceuticals

Une étude translationnelle pilote sur l'acide tétra-O-méthyl nordihydroguaiarétique (EM-1421) pour le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale induite par le virus du papillome humain

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les données pilotes sur l'innocuité et l'efficacité d'une formulation topique d'EM-1421 appliquée au col de l'utérus de patientes atteintes de CIN 1, 2 ou 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude pilote en ouvert d'évaluation de dose et d'évaluation pharmacocinétique de phase I/II visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du térameprocol (45 mg ou 90 mg/application) administré une fois par semaine pendant 3 semaines au niveau du col de l'utérus chez des patientes atteintes d'une maladie prouvée par biopsie. CIN. Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité se rendaient à la clinique chaque semaine pour l'application du térameprocol. Les patients ont tenu un journal quotidien des symptômes génito-urinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Test de grossesse négatif
  • Biopsie confirmée CIN 1, 2 ou 3

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EM-1421

Administration d'EM-1421 par voie intravaginale une fois par semaine pendant 3 semaines

Niveau de dose de 45 mg/application (1 % p/p) ou 90 mg/application (2 % p/p)
Médicament: EM-1421
EM-1421 administré par voie intravaginale toutes les 3 semaines à raison de 45 mg (1 % p/p) EM-1421 ou 90 mg (2 % p/p) EM-1421
Autres noms:
  • M4N
  • Téraméprocol
  • Acide tétra-O-méthyl nordihydroguaïarétique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erimos Pharmaceuticals

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2016

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EM-1421 #201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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