Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus EM-1421:stä kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon

lauantai 20. helmikuuta 2016 päivittänyt: Erimos Pharmaceuticals

Tetra-O-metyylinordihydroguaiarettihapon (EM-1421) pilottitranslaatiotutkimus ihmisen papilloomaviruksen aiheuttaman kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää pilottitiedot turvallisuudesta ja tehosta EM-1421:n paikalliselle formulaatiolle, jota käytetään kohdunkaulaan potilailla, joilla on CIN 1, 2 tai 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, pilottivaiheen I/II annoksen arviointi- ja farmakokineettinen arviointitutkimus, jossa verrattiin terameprokolin (45 mg tai 90 mg/sovellus) turvallisuutta ja tehoa kohdunkaulaan kohdunkaulaan 3 viikon ajan annettuna potilailla, joilla on biopsialla todettu. CIN. Potilaat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, vierailivat klinikalla viikoittain hakemaan terameprokolia. Potilaat pitivät päivittäin päiväkirjaa urogenitaalisista oireista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Biopsia vahvisti CIN 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EM-1421

EM-1421:n anto vaginaalisesti kerran viikossa 3 viikon ajan

Annostus 45 mg/sovellus (1 % w/w) tai 90 mg/applikaatio (2 % w/w)
Lääke: EM-1421
EM-1421 annettuna emättimensisäisesti 3 viikon välein 45 mg (1 % w/w) EM-1421 tai 90 mg (2 % w/w) EM-1421
Muut nimet:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Tetra-O-metyylinordihydroguaiarettihappo

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erimos Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EM-1421 #201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa