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Um estudo piloto de EM-1421 para o tratamento de neoplasia intraepitelial cervical

20 de fevereiro de 2016 atualizado por: Erimos Pharmaceuticals

Um Estudo Translacional Piloto do Ácido Tetra-O-Metil Nordihidroguaiarético (EM-1421) para o Tratamento da Neoplasia Intraepitelial Cervical Induzida pelo Vírus do Papiloma Humano

O objetivo principal deste estudo é determinar os dados piloto de segurança e eficácia para uma formulação tópica de EM-1421 aplicada ao colo do útero de pacientes com CIN 1, 2 ou 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo piloto aberto de avaliação de dose de Fase I/II e estudo de avaliação farmacocinética para comparar a segurança e a eficácia do terameprocol (45 mg ou 90 mg/aplicação) administrado uma vez por semana durante 3 semanas no colo do útero em pacientes com CIN. Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade visitaram a clínica semanalmente para aplicação de terameprocol. Os pacientes mantiveram um registro diário de sintomas geniturinários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • teste de gravidez negativo
  • Biópsia confirmada NIC 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EM-1421

Administração de EM-1421 por via intravaginal uma vez por semana durante 3 semanas

Nível de dose de 45 mg/aplicação (1% p/p) ou 90 mg/aplicação (2% p/p)
Medicamento: EM-1421
EM-1421 administrado por via intravaginal a cada 3 semanas como 45 mg (1% p/p) EM-1421 ou 90 mg (2% p/p) EM-1421
Outros nomes:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Ácido Tetra-O-Metil Nordihidroguaiarético

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erimos Pharmaceuticals

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EM-1421 #201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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