Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe EM-1421 w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy

20 lutego 2016 zaktualizowane przez: Erimos Pharmaceuticals

Pilotażowe badanie translacyjne kwasu tetra-O-metylonordihydrogwajaretowego (EM-1421) w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wywołanej wirusem brodawczaka ludzkiego

Głównym celem tego badania jest określenie pilotażowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego preparatu EM-1421 stosowanego na szyjkę macicy pacjentek z CIN 1, 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, pilotażowe badanie fazy I/II z oceną dawki i farmakokinetyki, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terameprokolu (45 mg lub 90 mg/aplikację) podawanego raz w tygodniu przez 3 tygodnie do szyjki macicy u pacjentek z potwierdzoną biopsją CIN. Pacjenci, którzy spełniali kryteria kwalifikacji, odwiedzali klinikę co tydzień w celu podania terameprokolu. Pacjenci prowadzili dzienniczek z zapisem objawów ze strony układu moczowo-płciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Negatywny test ciążowy
  • Biopsja potwierdzona CIN 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EM-1421

Podawanie EM-1421 dopochwowo raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Poziom dawki 45 mg/aplikację (1% w/w) lub 90 mg/aplikację (2% w/w)
Lek: EM-1421
EM-1421 podawany dopochwowo co 3 tygodnie jako 45 mg (1% w/w) EM-1421 lub 90 mg (2% w/w) EM-1421
Inne nazwy:
  • M4N
  • Terameprokol
  • Kwas tetra-O-metylonordihydrogwajaretowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-1421 #201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj