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Uno studio pilota di EM-1421 per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale

20 febbraio 2016 aggiornato da: Erimos Pharmaceuticals

Uno studio traslazionale pilota sull'acido tetra-O-metil nordihydroguaiaretic (EM-1421) per il trattamento della neoplasia intraepiteliale cervicale indotta dal virus del papilloma umano

L'obiettivo principale di questo studio è determinare i dati pilota di sicurezza ed efficacia per una formulazione topica di EM-1421 applicata alla cervice di pazienti con CIN 1, 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, pilota di fase I/II di valutazione della dose e di valutazione farmacocinetica per confrontare la sicurezza e l'efficacia di terameprocol (45 mg o 90 mg/applicazione) somministrato una volta alla settimana per 3 settimane alla cervice uterina in pazienti con CIN. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità hanno visitato la clinica settimanalmente per l'applicazione di terameprocol. I pazienti tenevano un diario giornaliero dei sintomi genito-urinari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Test di gravidanza negativo
  • La biopsia ha confermato CIN 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EM-1421

Somministrazione di EM-1421 per via intravaginale una volta alla settimana per 3 settimane

Livello di dose di 45 mg/applicazione (1% p/p) o 90 mg/applicazione (2% p/p)
Droga: EM-1421
EM-1421 somministrato per via intravaginale ogni 3 settimane come 45 mg (1% p/p) EM-1421 o 90 mg (2% p/p) EM-1421
Altri nomi:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Acido Tetra-O-Metilico Nordidroguaiaretico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EM-1421 #201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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