Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van EM-1421 voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie

20 februari 2016 bijgewerkt door: Erimos Pharmaceuticals

Een pilot translationele studie van tetra-O-methyl-nordihydroguaiaretic acid (EM-1421) voor de behandeling van cervicale intra-epitheliale neoplasie geïnduceerd door humaan papillomavirus

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van pilootveiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor een topische formulering van EM-1421 die wordt aangebracht op de baarmoederhals van patiënten met CIN 1, 2 of 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label, pilot Fase I/II-dosisevaluatie en farmacokinetische evaluatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van terameprocol (45 mg of 90 mg/toepassing) eenmaal per week toegediend gedurende 3 weken aan de cervix uteri bij patiënten met biopsie bewezen CIN. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, bezochten de kliniek wekelijks voor terameprocol-applicatie. Patiënten hielden dagelijks een dagboek bij met urogenitale symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Biopsie bevestigde CIN 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EM-1421

Toediening van EM-1421 intravaginaal eenmaal per week gedurende 3 weken

Dosisniveau van 45 mg/toepassing (1% w/w) of 90 mg/toepassing (2% w/w)
Geneesmiddel: EM-1421
EM-1421 elke 3 weken intravaginaal toegediend als 45 mg (1% w/w) EM-1421 of 90 mg (2% w/w) EM-1421
Andere namen:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Tetra-O-Methyl Nordihydroguaiaretic Acid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-1421 #201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EM-1421

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren