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Un estudio piloto de EM-1421 para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical

20 de febrero de 2016 actualizado por: Erimos Pharmaceuticals

Estudio piloto traslacional del ácido tetra-o-metil nordihidroguaiarético (EM-1421) para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial cervical inducida por el virus del papiloma humano

El objetivo principal de este estudio es determinar los datos piloto de seguridad y eficacia para una formulación tópica de EM-1421 aplicada al cuello uterino de pacientes con CIN 1, 2 o 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio abierto, piloto de evaluación de dosis y evaluación farmacocinética de Fase I/II para comparar la seguridad y la eficacia de terameprocol (45 mg o 90 mg/aplicación) administrado una vez por semana durante 3 semanas en el cuello uterino en pacientes con NIC. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad visitaron la clínica semanalmente para la aplicación de teramprocol. Los pacientes mantuvieron un registro diario de la tarjeta de diario de los síntomas genitourinarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • prueba de embarazo negativa
  • Biopsia confirmada CIN 1, 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EM-1421

Administración de EM-1421 por vía intravaginal una vez por semana durante 3 semanas

Nivel de dosis de 45 mg/aplicación (1 % p/p) o 90 mg/aplicación (2 % p/p)
Droga: EM-1421
EM-1421 administrado por vía intravaginal cada 3 semanas como 45 mg (1 % p/p) EM-1421 o 90 mg (2 % p/p) EM-1421
Otros nombres:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Ácido tetra-o-metil nordihidroguaiarético

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erimos Pharmaceuticals

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EM-1421 #201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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