Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af EM-1421 til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi

20. februar 2016 opdateret af: Erimos Pharmaceuticals

En pilot translationel undersøgelse af Tetra-O-Methyl Nordihydroguaiaretic Acid (EM-1421) til behandling af cervikal intraepitelial neoplasi induceret af humant papillomavirus

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme pilotsikkerheds- og effektivitetsdata for en topisk formulering af EM-1421 anvendt på livmoderhalsen hos patienter med CIN 1, 2 eller 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, pilotfase I/II dosisevaluerings- og farmakokinetisk evalueringsstudie for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​terameprocol (45 mg eller 90 mg/applikation) administreret én gang om ugen i 3 uger til livmoderhalsen hos patienter med biopsi-bevist. CIN. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, besøgte klinikken ugentligt for anvendelse af terameprocol. Patienterne førte en daglig dagbogskortoversigt over genitourinære symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Negativ graviditetstest
  • Biopsi bekræftede CIN 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EM-1421

Administration af EM-1421 intravaginalt en gang om ugen i 3 uger

Dosisniveau på 45 mg/applikation (1% vægt/vægt) eller 90 mg/applikation (2% vægt/vægt)
Medicin: EM-1421
EM-1421 administreret intravaginalt hver 3. uge som 45 mg (1% vægt/vægt) EM-1421 eller 90 mg (2% vægt/vægt) EM-1421
Andre navne:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Tetra-O-Methyl Nordihydroguaiaretic Acid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2016

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EM-1421 #201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner