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Eine Pilotstudie zu EM-1421 zur Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasie

20. Februar 2016 aktualisiert von: Erimos Pharmaceuticals

Eine translatorische Pilotstudie zu Tetra-O-Methyl-Nordihydroguaiaretinsäure (EM-1421) zur Behandlung zervikaler intraepithelialer Neoplasien, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Pilotdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Formulierung von EM-1421 zu ermitteln, die auf den Gebärmutterhals von Patienten mit CIN 1, 2 oder 3 angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene Phase-I/II-Pilotstudie zur Dosisbewertung und pharmakokinetischen Bewertung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Terameprocol (45 mg oder 90 mg/Anwendung) zu vergleichen, das drei Wochen lang einmal pro Woche in den Gebärmutterhals bei Patienten mit biopsienachweislichen Erkrankungen verabreicht wurde CIN. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, besuchten die Klinik wöchentlich zur Anwendung von Terameprocol. Die Patienten führten täglich eine Tagebuchkarte mit Aufzeichnungen über urogenitale Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Dept. of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Biopsie bestätigte CIN 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EM-1421

Verabreichung von EM-1421 intravaginal einmal pro Woche über 3 Wochen

Dosierung von 45 mg/Anwendung (1 % w/w) oder 90 mg/Anwendung (2 % w/w)
Arzneimittel: EM-1421
EM-1421 wird alle 3 Wochen intravaginal verabreicht, als 45 mg (1 % w/w) EM-1421 oder 90 mg (2 % w/w) EM-1421
Andere Namen:
  • M4N
  • Terameprocol
  • Tetra-O-Methyl-Nordihydroguaiaretinsäure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erimos Pharmaceuticals

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore County
Planned Parenthood Delaware (Wilmington, DE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-1421 #201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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