Everolimus v režimu bez cyklosporinové mikroemulze ve srovnání s režimem s nízkou dávkou cyklosporinové mikroemulze u pacientů po transplantaci ledviny de Novo (CERTES02)
11. července 2018 aktualizováno: Novartis
12měsíční, multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená studie k vyhodnocení renální funkce a účinnosti everolimu s baziliximabem a cyklosporinovou mikroemulzí Vysazení 3 měsíce po transplantaci versus minimalizace u příjemců transplantace ledviny de Novo
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost everolimu v kombinaci s basiliximabem a steroidy s mikroemulzí cyklosporinu a bez ní u příjemců transplantace ledviny de novo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je kombinovaná analýza s použitím 81 pacientů randomizovaných a léčených v CRAD001A2419 (NCT00154284) s 33 randomizovanými a léčenými v CRAD001A2423 (NCT00170807).
Tento přístup se odráží v dodatcích protokolu pro každou studii a v jedné zprávě o klinické studii pro obě studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci prvního transplantátu ledviny od primárního kadaverózního nebo non-HLA identického žijícího dárce.
- Renální chladová ischemická doba < 36 hodin.
- Věk dárce < 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostali hodnocený lék do 4 týdnů od výchozího období.
- Pacienti, kteří jsou příjemci transplantací více orgánů, včetně jakéhokoli jiného orgánu než ledvin.
- Příjemci dárcovských orgánů, které nebijí srdce.
Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Everolimus (Certican) s cyklosporinem (Neoral) Pokračování
Pacienti byli léčeni everolimem a cyklosporinem po dobu 3 měsíců po transplantaci. Everolimus (Certican) byl podáván perorálně ve dvou rozdělených dávkách (b.i.d) a současně s cyklosporinem (Neoral).
Dávka everolimu (Certican) byla upravena tak, aby byla až do randomizace udržována minimální hladina mezi 3 a 8 ng/ml.
Po randomizaci zůstalo cílové minimální rozmezí 3 - 8 ng/ml ve skupinách s pokračujícím podáváním cyklosporinu (Neoral) po dobu 9 měsíců.
Každému pacientovi byla podána i.v.
prednison (nebo ekvivalent) před nebo během operace podle praxe centra.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Každému pacientovi byla podána i.v.
prednison (nebo ekvivalent) před nebo během operace podle praxe centra.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Everolimus (Certican) s vysazením cyklosporinu (Neoral).
Pacienti byli léčeni everolimem a cyklosporinem po dobu 3 měsíců po transplantaci. Everolimus (Certican) byl podáván perorálně ve dvou rozdělených dávkách (b.i.d) a současně s cyklosporinem (Neoral).
Dávka everolimu (Certican) byla upravena tak, aby byla až do randomizace udržována minimální hladina mezi 3 a 8 ng/ml.
Proto byli pacienti randomizováni k vysazení cyklosporinu po dobu 1 měsíce (±1 týden) ve studii A2419 (NCT00154284) a po dobu 3 měsíců (±1 týden) ve studii A2423 (NCT00170807).
Po randomizaci byl konečný cílový minimální rozsah pro everolimus 8 - 12 ng/ml.
Každému pacientovi byla podána i.v.
prednison (nebo ekvivalent) před nebo během operace podle praxe centra.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Každému pacientovi byla podána i.v.
prednison (nebo ekvivalent) před nebo během operace podle praxe centra.
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renální funkce měřená vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR vypočtená podle Nankivellova vzorce)
Časové okno: Ve 3. a 12. měsíci
|
Nankivellův vzorec pro vypočtenou GFR je uveden níže: GFR [ml/min] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 pro ženy). Kde W je tělesná hmotnost při specifické návštěvě [kg], H je výška při specifické návštěvě [m], C je sérová koncentrace kreatininu [mmol/l] a UREA je sérová koncentrace močoviny [mmol/l]. UREA byla vypočtena z laboratorních dat dusíku močoviny v krvi (BUN) podle: UREA = 2,1441*BUN. Pokud byla hodnota GFR z Nankivellova vzorce nižší než 10 [ml/min], pak byla hodnota přiřazena jako 10 [ml/min]. |
Ve 3. a 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s biopsií prokázanými epizodami akutního odmítnutí (BPAR), ztrátou štěpu, úmrtím nebo ztrátou do dalšího sledování
Časové okno: 12. měsíc
|
U všech případů podezření na akutní odmítnutí byly odebrány renální biopsie.
U těchto případů, bez ohledu na zahájení antirejekční léčby, byla do 48 hodin provedena biopsie jádra štěpu.
Tyto biopsie byly uvedeny v Kidney Allograft Biopsy eCRF a výsledky byly použity pro léčbu pacientů s BPAR.
Ztráta štěpu byla definována tak, že se předpokládalo, že aloštěp byl ztracen v den, kdy pacient zahájil dialýzu, a nebylo možné jej následně vyjmout z dialýzy, stejně jako znovu transplantovat.
BPAR, ztráta štěpu, smrt nebo ztráta sledování byly analyzovány pomocí tabulek četností.
|
12. měsíc
|
|
Sérový kreatinin v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
sérový kreatinin shrnutý průměrem a standardní odchylkou
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Vypočtená clearance kreatininu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Clearance kreatininu vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce a shrnutá jako průměr a standardní odchylka. Cockcroft-Gaultův vzorec pro výpočet clearance kreatininu (CrCl[ml/min]) je uveden níže: CrCl[ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Kde A je věk v den odběru [roky], W je tělesná hmotnost při specifické návštěvě [kg], C je sérová koncentrace kreatininu [mg/dl], R = 1, pokud je pacient muž, a = 0,85, pokud je žena. |
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Grinyo JM, Paul J, Novoa P, et al. (2010). Better renal function in renal-transplant recipients treated with everolimus plus cyclosporine elimination compared with cyclosporine minimisation, Am J Transplant; 10(Suppl 4): 503: Abstract 1636.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Prednison
- Everolimus
- Basiliximab
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CRAD001A2419
- CRAD001A2423 (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .