Everolimus in un regime senza microemulsione di ciclosporina rispetto a un regime in microemulsione di ciclosporina a basso dosaggio, in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo (CERTES02)
11 luglio 2018 aggiornato da: Novartis
Uno studio di 12 mesi, multicentrico, randomizzato, parallelo, in aperto, per valutare la funzione renale e l'efficacia di everolimus con basiliximab e microemulsione di ciclosporina, sospensione a 3 mesi post-trapianto rispetto alla minimizzazione, nei destinatari di trapianto di rene de novo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di everolimus in combinazione con basiliximab e steroidi con e senza microemulsione di ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'analisi combinata che utilizza 81 pazienti randomizzati e trattati in CRAD001A2419 (NCT00154284) con 33 randomizzati e trattati in CRAD001A2423 (NCT00170807).
Questo approccio si riflette negli emendamenti al protocollo per ciascuno studio e nell'unico rapporto di studio clinico per entrambi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di un primo trapianto renale da un cadavere primario o da un donatore vivente imparentato non HLA identico.
- Tempo ischemico renale freddo < 36 ore.
- Età del donatore < 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 4 settimane dal periodo basale.
- Pazienti che sono destinatari di più trapianti di organi, compreso qualsiasi organo diverso dal rene.
- Destinatari di organi da donatori a cuore non battente.
Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Everolimus (Certican) con Ciclosporina (Neoral) Continuazione
I pazienti sono stati trattati con everolimus e ciclosporina per 3 mesi dopo il trapianto. Everolimus (Certican) è stato somministrato per via orale, in due dosi divise (b.i.d), e contemporaneamente a Ciclosporina (Neoral).
La dose di Everolimus (Certican) è stata aggiustata per mantenere un livello minimo compreso tra 3 e 8 ng/mL fino alla randomizzazione.
Dopo la randomizzazione, l'intervallo target minimo è rimasto a 3-8 ng/mL nei gruppi di continuazione della ciclosporina (Neoral) per un periodo di 9 mesi.
Ad ogni paziente è stato somministrato i.v.
prednisone (o equivalente) pre o intraoperatorio secondo la pratica del centro.
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Altri nomi:
Altri nomi:
Ad ogni paziente è stato somministrato i.v.
prednisone (o equivalente) pre o intraoperatorio secondo la pratica del centro.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Everolimus (Certican) con astinenza da ciclosporina (Neoral).
I pazienti sono stati trattati con everolimus e ciclosporina per 3 mesi dopo il trapianto. Everolimus (Certican) è stato somministrato per via orale, in due dosi divise (b.i.d), e contemporaneamente a Ciclosporina (Neoral).
La dose di Everolimus (Certican) è stata aggiustata per mantenere un livello minimo compreso tra 3 e 8 ng/mL fino alla randomizzazione.
Pertanto, i pazienti sono stati randomizzati alla sospensione della ciclosporina per un periodo di 1 mese (±1 settimana) nello studio A2419 (NCT00154284) e per 3 mesi (±1 settimana) nello studio A2423 (NCT00170807).
Dopo la randomizzazione, l'intervallo target finale per everolimus era di 8-12 ng/mL.
Ad ogni paziente è stato somministrato i.v.
prednisone (o equivalente) pre o intraoperatorio secondo la pratica del centro.
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Altri nomi:
Altri nomi:
Ad ogni paziente è stato somministrato i.v.
prednisone (o equivalente) pre o intraoperatorio secondo la pratica del centro.
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare calcolata (VFG calcolata secondo la formula di Nankivell)
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 12
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La formula di Nankivell per il GFR calcolato è mostrata di seguito: GFR [mL/min] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 per le femmine). Dove W è il peso corporeo alla visita specifica [kg], H è l'altezza alla visita specifica [m], C è la concentrazione sierica di creatinina [mmol/L] e UREA è la concentrazione sierica di urea [mmol/L]. L'UREA è stata calcolata dai dati di laboratorio dell'azoto ureico nel sangue (BUN) in base a: UREA = 2,1441*BUN. Se un valore GFR dalla formula di Nankivell era inferiore a 10 [mL/min], il valore veniva assegnato come 10 [mL/min]. |
Al mese 3 e al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con episodi di rigetto acuto comprovati da biopsia (BPAR), perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up
Lasso di tempo: Mese 12
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Le biopsie renali sono state raccolte per tutti i casi di sospetto rigetto acuto.
Per questi casi, indipendentemente dall'inizio del trattamento anti-rigetto, era stata eseguita una biopsia del nucleo dell'innesto entro 48 ore.
Queste biopsie sono state elencate nel Kidney Allograft Biopsy eCRF e i risultati sono stati utilizzati per la gestione del paziente per BPAR.
La perdita dell'innesto è stata definita come si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il paziente ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente possibile rimuoverlo dalla dialisi e trapiantare nuovamente.
BPAR, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up sono stati analizzati mediante tabelle di frequenza.
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Mese 12
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Creatinina sierica al mese 6 e 12
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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creatinina sierica riassunta per media e deviazione standard
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6 mesi e 12 mesi
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Clearance della creatinina calcolato a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Clearance della creatinina calcolata con la formula di Cockcroft-Gault e riassunta per media e deviazione standard. Di seguito è mostrata la formula di Cockcroft-Gault per calcolare la clearance della creatinina (CrCl[mL/min]): CrCl[mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Dove A è l'età alla data del campione [anni], W è il peso corporeo alla visita specifica [kg], C è la concentrazione sierica di creatinina [mg/dL], R = 1 se il paziente è maschio e = 0,85 se femmina. |
6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grinyo JM, Paul J, Novoa P, et al. (2010). Better renal function in renal-transplant recipients treated with everolimus plus cyclosporine elimination compared with cyclosporine minimisation, Am J Transplant; 10(Suppl 4): 503: Abstract 1636.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Everolimo
- Basiliximab
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRAD001A2419
- CRAD001A2423 (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)
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