Everolimus in einem Cyclosporin-Mikroemulsions-freien Regime im Vergleich zu einem niedrig dosierten Cyclosporin-Mikroemulsions-Regime bei De-Novo-Nierentransplantationspatienten (CERTES02)
11. Juli 2018 aktualisiert von: Novartis
Eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, parallele, offene Studie zur Bewertung der Nierenfunktion und Wirksamkeit von Everolimus mit Basiliximab und Cyclosporin-Mikroemulsionsabbruch 3 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Minimierung bei De-Novo-Nierentransplantatempfängern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus in Kombination mit Basiliximab und Steroiden mit und ohne Cyclosporin-Mikroemulsion bei De-novo-Nierentransplantatempfängern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kombinierte Analyse unter Verwendung von 81 Patienten, die in CRAD001A2419 (NCT00154284) randomisiert und behandelt wurden, mit 33 randomisierten und in CRAD001A2423 (NCT00170807) behandelten Patienten.
Dieser Ansatz spiegelt sich in den Protokolländerungen für jede Studie und in dem einen klinischen Studienbericht für beide wider.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer ersten Nierentransplantation von einer primären Leiche oder einem nicht-HLA-identischen lebenden verwandten Spender.
- Nierenkalt-Ischämiezeit < 36 Stunden.
- Alter des Spenders < 65 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Patienten, die Empfänger mehrerer Organtransplantationen sind, einschließlich anderer Organe als der Niere.
- Empfänger von Spenderorganen ohne Herzschlag.
Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Everolimus (Certican) mit Cyclosporin (Neoral) Fortsetzung
Die Patienten wurden 3 Monate nach der Transplantation mit Everolimus und Cyclosporin behandelt. Everolimus (Certican) wurde oral in zwei getrennten Dosen (b.i.d) und gleichzeitig mit Cyclosporin (Neoral) verabreicht.
Die Dosis von Everolimus (Certican) wurde angepasst, um bis zur Randomisierung einen Talspiegel zwischen 3 und 8 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Nach der Randomisierung blieb der Ziel-Talbereich in den Cyclosporin (Neoral)-Erhaltungsgruppen für einen Zeitraum von 9 Monaten bei 3 - 8 ng/ml.
Jedem Patienten wurde i.v.
Prednison (oder Äquivalent) prä- oder intraoperativ gemäß der Praxis des Zentrums.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Jedem Patienten wurde i.v.
Prednison (oder Äquivalent) prä- oder intraoperativ gemäß der Praxis des Zentrums.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Everolimus (Certican) mit Cyclosporin (Neoral) Entzug
Die Patienten wurden 3 Monate nach der Transplantation mit Everolimus und Cyclosporin behandelt. Everolimus (Certican) wurde oral in zwei getrennten Dosen (b.i.d) und gleichzeitig mit Cyclosporin (Neoral) verabreicht.
Die Dosis von Everolimus (Certican) wurde angepasst, um bis zur Randomisierung einen Talspiegel zwischen 3 und 8 ng/ml aufrechtzuerhalten.
Daher wurden die Patienten in Studie A2419 (NCT00154284) über einen Zeitraum von 1 Monat (±1 Woche) und in Studie A2423 (NCT00170807) über einen Zeitraum von 3 Monaten (±1 Woche) auf Ciclosporin-Entzug randomisiert.
Nach der Randomisierung betrug der endgültige Talzielbereich für Everolimus 8 – 12 ng/ml.
Jedem Patienten wurde i.v.
Prednison (oder Äquivalent) prä- oder intraoperativ gemäß der Praxis des Zentrums.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Jedem Patienten wurde i.v.
Prednison (oder Äquivalent) prä- oder intraoperativ gemäß der Praxis des Zentrums.
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nierenfunktion gemessen anhand der berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR berechnet nach der Nankivell-Formel)
Zeitfenster: In Monat 3 und Monat 12
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Die Formel von Nankivell für die berechnete GFR ist unten dargestellt: GFR [ml/min] = 6,7/C + W/4 – UREA/2 – 100/H2+ 35 (25 für Frauen). Wobei W das Körpergewicht bei einem bestimmten Besuch [kg] ist, H die Größe bei einem bestimmten Besuch [m] ist, C die Serumkonzentration von Kreatinin [mmol/l] und UREA die Serumkonzentration von Harnstoff [mmol/l] ist. UREA wurde aus den Labordaten des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) wie folgt berechnet: UREA = 2,1441*BUN. Wenn ein GFR-Wert aus der Nankivell-Formel weniger als 10 [ml/min] war, dann wurde der Wert als 10 [ml/min] zugewiesen. |
In Monat 3 und Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßungsepisoden (BPAR), Transplantatverlust, Tod oder Verlust bis zur Nachsorge
Zeitfenster: Monat 12
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Nierenbiopsien wurden für alle Fälle von vermuteter akuter Abstoßung entnommen.
In diesen Fällen wurde unabhängig von der Einleitung einer Behandlung gegen Abstoßungsreaktionen innerhalb von 48 Stunden eine Transplantatkernbiopsie durchgeführt.
Diese Biopsien wurden im Kidney Allograft Biopsy eCRF aufgelistet und die Ergebnisse für das Patientenmanagement bei BPAR verwendet.
Transplantatverlust wurde definiert als das Allotransplantat, von dem angenommen wurde, dass es an dem Tag verloren war, an dem der Patient mit der Dialyse begann, und nicht in der Lage war, es anschließend aus der Dialyse zu entfernen und erneut zu transplantieren.
BPAR, Graft Loss, Death oder Loss to Follow-up wurden anhand von Häufigkeitstabellen analysiert.
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Monat 12
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Serumkreatinin in Monat 6 und 12
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Serum-Kreatinin zusammengefasst durch Mittelwert und Standardabweichung
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6 Monate und 12 Monate
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Berechnete Kreatinin-Clearance nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel und zusammengefasst als Mittelwert und Standardabweichung. Die Cockcroft-Gault-Formel zur Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl [ml/min]) ist unten dargestellt: CrCl[ml/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Wobei A das Alter zum Zeitpunkt der Probenahme [Jahre] ist, W das Körpergewicht bei einem bestimmten Besuch [kg] ist, C die Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dL] ist, R = 1 ist, wenn der Patient männlich ist, und = 0,85, wenn der Patient weiblich ist. |
6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grinyo JM, Paul J, Novoa P, et al. (2010). Better renal function in renal-transplant recipients treated with everolimus plus cyclosporine elimination compared with cyclosporine minimisation, Am J Transplant; 10(Suppl 4): 503: Abstract 1636.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Prednison
- Everolimus
- Basiliximab
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001A2419
- CRAD001A2423 (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)
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