De novo腎移植患者におけるシクロスポリンマイクロエマルジョンを含まないレジメンにおけるエベロリムスと低用量シクロスポリンマイクロエマルジョンレジメンとの比較 (CERTES02)

アクティブコンパレータ：エベロリムス（セルティカン）とシクロス​​ポリン（ネオーラル）の継続

患者は、移植後 3 か月間、エベロリムスとシクロス​​ポリンで治療されました。エベロリムス (Certican) は、経口で 2 回に分けて (b.i.d)、シクロスポリン (Neoral) と同時に投与されました。 エベロリムス (Certican) の用量は、無作為化までトラフレベルを 3 ～ 8 ng/mL に維持するために調整されました。 無作為化後、標的トラフ範囲は、シクロスポリン（Neoral）継続群で 9 か月間 3 ～ 8 ng/mL のままでした。 各患者は静脈内投与されました。 センターの慣行に従って、術前または術中にプレドニゾン（または同等物）。

薬：エベロリムス（サーティカン）

他の名前：

• サーティカン

薬：シクロスポリン（ネオーラル）

他の名前：

• ネオラル

薬：ステロイド

各患者は静脈内投与されました。 センターの慣行に従って、術前または術中にプレドニゾン（または同等物）。

他の名前：

• プレドニゾン

薬：バシリキシマブ（シミュレクト）

他の名前：

• シムレクト

実験的：エベロリムス（セルティカン）とシクロス​​ポリン（ネオーラル）の離脱

患者は、移植後 3 か月間、エベロリムスとシクロス​​ポリンで治療されました。エベロリムス (Certican) は、経口で 2 回に分けて (b.i.d)、シクロスポリン (Neoral) と同時に投与されました。 エベロリムス (Certican) の用量は、無作為化までトラフレベルを 3 ～ 8 ng/mL に維持するために調整されました。 したがって、患者は、A2419 試験 (NCT00154284) では 1 か月間 (±1 週間)、A2423 試験 (NCT00170807) では 3 か月間 (±1 週間) のシクロスポリン離脱に無作為に割り付けられました。 無作為化後、エベロリムスの最終目標トラフ範囲は 8 ～ 12 ng/mL でした。 各患者は静脈内投与されました。 センターの慣行に従って、術前または術中にプレドニゾン（または同等物）。

薬：エベロリムス（サーティカン）

他の名前：

• サーティカン

薬：シクロスポリン（ネオーラル）

他の名前：

• ネオラル

薬：ステロイド

各患者は静脈内投与されました。 センターの慣行に従って、術前または術中にプレドニゾン（または同等物）。

他の名前：

• プレドニゾン

薬：バシリキシマブ（シミュレクト）

他の名前：

• シムレクト

算出糸球体濾過率（Nankivell式によるGFR算出）で測定した腎機能

計算された GFR の Nankivell の式を以下に示します。

GFR [mL/分] = 6.7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (女性の場合は 25)。 ここで、W は特定の来院時の体重 [kg]、H は特定の来院時の身長 [m]、C は血清クレアチニン濃度 [mmol/L]、UREA は血清尿素濃度 [mmol/L] です。 UREA は、血中尿素窒素 (BUN) の実験データから次のように計算されました: UREA = 2.1441*BUN。 Nankivell 式からの GFR 値が 10 [mL/min] 未満の場合、その値は 10 [mL/min] として割り当てられました。

生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）のエピソード、移植片の喪失、死亡またはフォローアップへの喪失を伴う参加者の数

腎生検は、急性拒絶反応が疑われるすべてのケースで収集されました。 これらの症例では、抗拒絶治療の開始に関係なく、48時間以内に移植片コア生検が行われました。 これらの生検は腎臓同種移植生検 eCRF に記載され、その結果は BPAR の患者管理に使用されました。 移植片喪失は、患者が透析を開始した日に同種移植片が喪失したと推定され、その後透析からの除去および再移植ができなかったものとして定義された。 BPAR、移植片喪失、死亡、またはフォローアップへの喪失は、頻度表によって分析されました。

6か月目と12か月目の血清クレアチニン

平均および標準偏差によって要約された血清クレアチニン

6 か月および 12 か月で計算されたクレアチニン クリアランス

Cockcroft-Gault式によって計算され、平均および標準偏差によってまとめられたクレアチニンクリアランス。 クレアチニン クリアランス (CrCl[mL/min]) を計算するための Cockcroft-Gault 式を以下に示します。

CrCl[mL/分] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. ここで、A はサンプル日の年齢 [年]、W は特定の来院時の体重 [kg]、C はクレアチニンの血清濃度 [mg/dL]、患者が男性の場合は R = 1、女性の場合は = 0.85 です。