Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus w schemacie bez mikroemulsji cyklosporyny w porównaniu z schematem mikroemulsji cyklosporyny w małej dawce u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo (CERTES02)

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Novartis

12-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie mające na celu ocenę czynności nerek i skuteczności ewerolimusu z bazyliksymabem i mikroemulsją cyklosporyny.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu w skojarzeniu z bazyliksymabem i steroidami z mikroemulsją cyklosporyny lub bez niej u biorców przeszczepu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to połączona analiza z wykorzystaniem 81 pacjentów zrandomizowanych i leczonych w CRAD001A2419 (NCT00154284) z 33 randomizowanymi i leczonymi w CRAD001A2423 (NCT00170807). Podejście to znajduje odzwierciedlenie w poprawkach do protokołu dla każdego badania oraz w jednym raporcie z badania klinicznego dla obu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy pierwszego przeszczepu nerki od żywego spokrewnionego dawcy będącego pierwotnym zwłokami lub nieidentycznego pod względem HLA.
  • Czas zimnego niedokrwienia nerek < 36 godzin.
  • Wiek dawcy < 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 4 tygodni od okresu wyjściowego.
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów wielu narządów, w tym narządów innych niż nerki.
  • Biorcy narządów od dawców bez bijącego serca.

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Everolimus (Certican) z cyklosporyną (Neoral) Kontynuacja
Pacjenci byli leczeni ewerolimusem i cyklosporyną przez 3 miesiące po przeszczepie. Everolimus (Certican) podawano doustnie, w dwóch dawkach podzielonych (dwa razy na dobę), w tym samym czasie co cyklosporynę (Neoral). Dawkę ewerolimusu (Certican) dostosowano w celu utrzymania minimalnego poziomu między 3 a 8 ng/ml do czasu randomizacji. Po randomizacji docelowy minimalny zakres utrzymywał się na poziomie 3 - 8 ng/ml w grupach kontynuujących leczenie cyklosporyną (Neoral) przez okres 9 miesięcy. Każdemu pacjentowi podano i.v. prednizon (lub odpowiednik) przed lub w trakcie operacji, zgodnie z praktyką ośrodka.
Lek: Everolimus (Certican)
Inne nazwy:
  • Certykański
Lek: Cyklosporyna (Neoral)
Inne nazwy:
  • Neoral
Lek: Steryd
Każdemu pacjentowi podano i.v. prednizon (lub odpowiednik) przed lub w trakcie operacji, zgodnie z praktyką ośrodka.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Bazyliksymab (Simulect)
Inne nazwy:
  • Symulekt
Eksperymentalny: Everolimus (Certican) z odstawieniem cyklosporyny (Neoral).
Pacjenci byli leczeni ewerolimusem i cyklosporyną przez 3 miesiące po przeszczepie. Everolimus (Certican) podawano doustnie, w dwóch dawkach podzielonych (dwa razy na dobę), w tym samym czasie co cyklosporynę (Neoral). Dawkę ewerolimusu (Certican) dostosowano w celu utrzymania minimalnego poziomu między 3 a 8 ng/ml do czasu randomizacji. W związku z tym pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej cyklosporynę przez okres 1 miesiąca (±1 tydzień) w badaniu A2419 (NCT00154284) i przez 3 miesiące (±1 tydzień) w badaniu A2423 (NCT00170807). Po randomizacji ostateczny docelowy zakres minimalny dla ewerolimusu wynosił 8–12 ng/ml. Każdemu pacjentowi podano i.v. prednizon (lub odpowiednik) przed lub w trakcie operacji, zgodnie z praktyką ośrodka.
Lek: Everolimus (Certican)
Inne nazwy:
  • Certykański
Lek: Cyklosporyna (Neoral)
Inne nazwy:
  • Neoral
Lek: Steryd
Każdemu pacjentowi podano i.v. prednizon (lub odpowiednik) przed lub w trakcie operacji, zgodnie z praktyką ośrodka.
Inne nazwy:
  • Prednizon
Lek: Bazyliksymab (Simulect)
Inne nazwy:
  • Symulekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek mierzona przez obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR obliczony zgodnie ze wzorem Nankivella)
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i miesiącu 12

Wzór Nankivella na obliczony GFR przedstawiono poniżej:

GFR [mL/min] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 dla kobiet). Gdzie W to masa ciała na konkretnej wizycie [kg], H to wzrost na konkretnej wizycie [m], C to stężenie kreatyniny w surowicy [mmol/l], a UREA to stężenie mocznika w surowicy [mmol/l]. UREA obliczono na podstawie danych laboratoryjnych dotyczących azotu mocznikowego we krwi (BUN) według wzoru: UREA = 2,1441*BUN. Jeśli wartość GFR ze wzoru Nankivella była mniejsza niż 10 [mL/min], to wartość tę przypisywano jako 10 [mL/min].
W miesiącu 3 i miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami ostrego odrzucenia (BPAR) potwierdzonymi biopsją, utratą przeszczepu, zgonem lub utratą do obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
We wszystkich przypadkach podejrzenia ostrego odrzucenia pobierano biopsje nerki. W tych przypadkach, niezależnie od rozpoczęcia leczenia zapobiegającego odrzuceniu, w ciągu 48 godzin wykonywano biopsję rdzeniową przeszczepu. Te biopsje zostały wymienione w eCRF nerek z aloprzeszczepu biopsji, a wyniki wykorzystano do postępowania z pacjentem z powodu BPAR. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako przypuszczalną utratę alloprzeszczepu w dniu, w którym pacjent rozpoczął dializę i nie można go było następnie usunąć z dializy, jak również ponownie przeszczepić. BPAR, utratę przeszczepu, zgon lub utratę obserwacji analizowano za pomocą tabel częstości.
Miesiąc 12
Kreatynina w surowicy w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
kreatyniny w surowicy podsumowane jako średnia i odchylenie standardowe
6 miesięcy i 12 miesięcy
Obliczony klirens kreatyniny po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

Klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta i podsumowany jako średnia i odchylenie standardowe. Poniżej przedstawiono wzór Cockcrofta-Gaulta do obliczania klirensu kreatyniny (CrCl[mL/min]):

CrCl[mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Gdzie A to wiek w dniu pobrania próbki [lata], W to masa ciała podczas konkretnej wizyty [kg], C to stężenie kreatyniny w surowicy [mg/dl], R = 1, jeśli pacjent jest mężczyzną i = 0,85, jeśli pacjent jest kobietą.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Grinyo JM, Paul J, Novoa P, et al. (2010). Better renal function in renal-transplant recipients treated with everolimus plus cyclosporine elimination compared with cyclosporine minimisation, Am J Transplant; 10(Suppl 4): 503: Abstract 1636.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001A2419
  • CRAD001A2423 (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Everolimus (Certican)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj