Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz ciklosporin mikroemulziómentes kezelésben, összehasonlítva egy alacsony dózisú ciklosporin mikroemulziós kezelési renddel, de Novo veseátültetett betegeknél (CERTES02)

2018. július 11. frissítette: Novartis

Egy 12 hónapos, többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt vizsgálat a veseműködés és az everolimusz baziliximabbal és ciklosporin mikroemulzióval végzett veseműködésének és hatékonyságának értékelésére, a transzplantációt követő 3 hónapos abbahagyás és a minimalizálás ellen új vesetranszplantációs recipienseknél

E vizsgálat célja az everolimusz és a baziliximab, valamint a ciklosporin mikroemulzióval vagy anélkül kombinált szteroidok biztonságosságának és hatékonyságának értékelése de novo vesetranszplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kombinált elemzés, amelyben 81 beteget randomizáltak és kezeltek a CRAD001A2419-ben (NCT00154284), valamint 33-at randomizáltak és kezeltek a CRAD001A2423-ban (NCT00170807). Ezt a megközelítést tükrözik az egyes vizsgálatok protokoll-módosításai, és mindkettőre vonatkozó egyetlen klinikai vizsgálati jelentés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első vesetranszplantáción átesett, elsődleges holttestből származó vagy nem HLA-val azonos élő rokon donorból származó recipiensek.
  • Vese hideg ischaemiás ideje < 36 óra.
  • A donor életkora < 65 év.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a kiindulási időszaktól számított 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Olyan betegek, akiknél több szervátültetést hajtottak végre, beleértve a vesén kívül minden más szervet is.
  • Nem szívverő donor szervek recipiensei.

Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Everolimusz (Certican) ciklosporinnal (Neoral) Folytatás
A betegeket everolimusszal és ciklosporinnal kezelték 3 hónapig a transzplantáció után. Az everolimuszt (Certican) orálisan adták be, két részre osztva (b.i.d.) és a ciklosporinnal (Neoral) egyidejűleg. Az everolimusz (Certican) adagját úgy módosították, hogy a legalacsonyabb szintet 3 és 8 ng/ml között tartsák a randomizálásig. A véletlen besorolást követően a minimális céltartomány 3-8 ng/ml között maradt a ciklosporin (Neoral) folytatólagos csoportokban 9 hónapig. Minden betegnek i.v. prednizon (vagy azzal egyenértékű) pre- vagy intraoperatív a központ gyakorlatának megfelelően.
Drog: Everolimusz (Certican)
Más nevek:
  • Certican
Drog: Ciklosporin (neorális)
Más nevek:
  • Neoral
Drog: Szteroid
Minden betegnek i.v. prednizon (vagy azzal egyenértékű) pre- vagy intraoperatív a központ gyakorlatának megfelelően.
Más nevek:
  • Prednizon
Drog: Basiliximab (Simulect)
Más nevek:
  • Simulect
Kísérleti: Everolimusz (Certican) ciklosporin (neorális) megvonása mellett
A betegeket everolimusszal és ciklosporinnal kezelték 3 hónapig a transzplantáció után. Az everolimuszt (Certican) orálisan adták be, két részre osztva (b.i.d.) és a ciklosporinnal (Neoral) egyidejűleg. Az everolimusz (Certican) adagját úgy módosították, hogy a legalacsonyabb szintet 3 és 8 ng/ml között tartsák a randomizálásig. Ezért a betegeket az A2419 (NCT00154284) vizsgálatban 1 hónapos (±1 hét) és az A2423 (NCT00170807) vizsgálatban 3 hónapon át (±1 hét) ciklosporin-megvonásra randomizálták. A véletlen besorolást követően az everolimusz végső célértéke 8-12 ng/ml volt. Minden betegnek i.v. prednizon (vagy azzal egyenértékű) pre- vagy intraoperatív a központ gyakorlatának megfelelően.
Drog: Everolimusz (Certican)
Más nevek:
  • Certican
Drog: Ciklosporin (neorális)
Más nevek:
  • Neoral
Drog: Szteroid
Minden betegnek i.v. prednizon (vagy azzal egyenértékű) pre- vagy intraoperatív a központ gyakorlatának megfelelően.
Más nevek:
  • Prednizon
Drog: Basiliximab (Simulect)
Más nevek:
  • Simulect

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számított glomeruláris szűrési sebességgel mért vesefunkció (GFR a Nankivell-képlet szerint számítva)
Időkeret: A 3. és a 12. hónapban

Az alábbiakban látható a számított GFR-re vonatkozó Nankivell-képlet:

GFR [ml/perc] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 nőstényeknél). Ahol W a testtömeg egy adott vizit alkalmával [kg], H a testmagasság adott látogatáskor [m], C a kreatinin szérumkoncentrációja [mmol/L], és az UREA a karbamid szérumkoncentrációja [mmol/L]. A karbamidot a vér karbamid-nitrogén (BUN) laboratóriumi adataiból számítottuk ki: UREA = 2,1441*BUN. Ha a Nankivell-képletből származó GFR-érték 10 [mL/perc]-nél kisebb volt, akkor az értéket 10 [mL/perc]-ként rendeltük hozzá.
A 3. és a 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódokban, graftvesztésben, halálesetben vagy nyomon követés hiányában szenvedők száma
Időkeret: 12. hónap
Minden gyanús akut kilökődés esetén vesebiopsziát vettünk. Ezekben az esetekben, függetlenül a kilökődés elleni kezelés megkezdésétől, 48 órán belül graft core biopsziát végeztek. Ezek a biopsziák szerepelnek a Kidney Allograft Biopsy eCRF-en, és az eredményeket a BPAR betegkezelésére használták fel. A graft elvesztését úgy határozták meg, hogy az allograft feltehetően elveszett azon a napon, amikor a beteg elkezdte a dialízist, és ezt követően nem lehetett eltávolítani a dialízisből, illetve nem lehetett újra átültetni. A BPAR-t, a graft elvesztését, a halálozást vagy a követés elvesztését gyakorisági táblázatok segítségével elemeztük.
12. hónap
A szérum kreatininszintje a 6. és 12. hónapban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
szérum kreatinin átlaggal és szórással összegezve
6 hónap és 12 hónap
Számított kreatinin-clearance 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap

A Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin-clearance átlaggal és szórással összegezve. Az alábbiakban látható a Cockcroft-Gault képlet a kreatinin-clearance (CrCl[mL/min]) kiszámításához:

CrCl [mL/perc] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Ahol A az életkor a mintavétel időpontjában [év], W a testtömeg az adott vizit alkalmával [kg], C a kreatinin szérumkoncentrációja [mg/dl], R = 1, ha a beteg férfi és = 0,85, ha nő.
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Grinyo JM, Paul J, Novoa P, et al. (2010). Better renal function in renal-transplant recipients treated with everolimus plus cyclosporine elimination compared with cyclosporine minimisation, Am J Transplant; 10(Suppl 4): 503: Abstract 1636.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001A2419
  • CRAD001A2423 (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimusz (Certican)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel