Évérolimus dans un régime sans microémulsion de cyclosporine par rapport à un régime de microémulsion de cyclosporine à faible dose, chez des patients transplantés rénaux de novo (CERTES02)

Comparateur actif: Everolimus (Certican) avec Cyclosporine (Neoral) Suite

Les patients ont été traités par évérolimus et cyclosporine pendant 3 mois après la transplantation. L'évérolimus (Certican) a été administré par voie orale, en deux doses fractionnées (b.i.d), et en même temps que la cyclosporine (Neoral). La dose d'évérolimus (Certican) a été ajustée afin de maintenir un niveau minimal entre 3 et 8 ng/mL jusqu'à la randomisation. Après la randomisation, la fourchette cible est restée à 3 - 8 ng/mL dans les groupes de continuation de la cyclosporine (Neoral) pendant une période de 9 mois. Chaque patient a reçu une administration i.v. prednisone (ou équivalent) en pré- ou per-opératoire selon la pratique du centre.

Médicament: Évérolimus (Certican)

Autres noms:

• Certican

Médicament: Ciclosporine (Néoral)

Autres noms:

• Néoral

Médicament: Stéroïde

Chaque patient a reçu une administration i.v. prednisone (ou équivalent) en pré- ou per-opératoire selon la pratique du centre.

Autres noms:

• Prednisone

Médicament: Basiliximab (Simulect)

Autres noms:

• Simulect

Expérimental: Retrait de l'évérolimus (Certican) avec la cyclosporine (néorale)

Les patients ont été traités par évérolimus et cyclosporine pendant 3 mois après la transplantation. L'évérolimus (Certican) a été administré par voie orale, en deux doses fractionnées (b.i.d), et en même temps que la cyclosporine (Neoral). La dose d'évérolimus (Certican) a été ajustée afin de maintenir un niveau minimal entre 3 et 8 ng/mL jusqu'à la randomisation. Par conséquent, les patients ont été randomisés pour recevoir la ciclosporine sur une période de 1 mois (± 1 semaine) dans l'étude A2419 (NCT00154284) et sur 3 mois (± 1 semaine) dans l'étude A2423 (NCT00170807). Après randomisation, la fourchette cible finale pour l'évérolimus était de 8 à 12 ng/mL. Chaque patient a reçu une administration i.v. prednisone (ou équivalent) en pré- ou per-opératoire selon la pratique du centre.

Médicament: Évérolimus (Certican)

Autres noms:

• Certican

Médicament: Ciclosporine (Néoral)

Autres noms:

• Néoral

Médicament: Stéroïde

Chaque patient a reçu une administration i.v. prednisone (ou équivalent) en pré- ou per-opératoire selon la pratique du centre.

Autres noms:

• Prednisone

Médicament: Basiliximab (Simulect)

Autres noms:

• Simulect

Fonction rénale mesurée par le taux de filtration glomérulaire calculé (DFG calculé selon la formule de Nankivell)

La formule de Nankivell pour le DFG calculé est illustrée ci-dessous :

GFR [mL/min] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 pour les femmes). Où W est le poids corporel lors d'une visite spécifique [kg], H est la taille lors d'une visite spécifique [m], C est la concentration sérique de créatinine [mmol/L] et UREE est la concentration sérique d'urée [mmol/L]. L'URÉE a été calculée à partir des données de laboratoire sur l'azote uréique du sang (BUN) par : UREA = 2,1441 * BUN. Si une valeur GFR de la formule de Nankivell était inférieure à 10 [mL/min], alors la valeur a été attribuée à 10 [mL/min].

Nombre de participants présentant des épisodes de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR), une perte de greffe, un décès ou une perte de suivi

Des biopsies rénales ont été prélevées pour tous les cas suspects de rejet aigu. Pour ces cas, quelle que soit la mise en route du traitement anti-rejet, une biopsie au trocart du greffon avait été réalisée dans les 48 heures. Ces biopsies ont été répertoriées dans l'eCRF de biopsie d'allogreffe rénale et les résultats ont été utilisés pour la prise en charge des patients atteints de BPAR. La perte de greffe a été définie comme l'allogreffe était présumée perdue le jour où le patient a commencé la dialyse et n'a pas pu être ensuite retirée de la dialyse ni retransplantée. Le BPAR, la perte de greffon, le décès ou la perte de vue ont été analysés au moyen de tables de fréquence.

Créatinine sérique aux mois 6 et 12

créatinine sérique résumée par moyenne et écart type

Clairance de la créatinine calculée à 6 mois et 12 mois

Clairance de la créatinine calculée par la formule de Cockcroft-Gault et résumée par la moyenne et l'écart type. La formule de Cockcroft-Gault pour calculer la clairance de la créatinine (CrCl[mL/min]) est illustrée ci-dessous :

CrCl[mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Où A est l'âge à la date de l'échantillon [années], W est le poids corporel à la visite spécifique [kg], C est la concentration sérique de créatinine [mg/dL], R = 1 si le patient est un homme et = 0,85 si une femme.