드 노보(de Novo) 신장 이식 환자에서 저용량 사이클로스포린 마이크로에멀션 요법과 비교한 사이클로스포린 마이크로에멀젼 프리 요법의 Everolimus (CERTES02)

활성 비교기: 시클로스포린(Neoral) 지속과 함께 Everolimus(Certican)

환자들은 이식 후 3개월 동안 에베로리무스와 사이클로스포린으로 치료를 받았습니다. Everolimus(Certican)는 2회 분할 용량(b.i.d)으로 Cyclosporine(Neoral)과 동시에 경구 투여되었습니다. Everolimus(Certican) 용량은 무작위화될 때까지 3~8ng/mL 사이의 최저 수준을 유지하기 위해 조정되었습니다. 무작위화 후 표적 최저 범위는 9개월 동안 사이클로스포린(Neoral) 지속 그룹에서 3 - 8 ng/mL로 유지되었습니다. 각 환자는 i.v. 센터 관행에 따라 수술 전 또는 수술 중 프레드니손(또는 등가물).

의약품: 에베로리무스(Certican)

다른 이름들:

• Certican

의약품: 사이클로스포린(Neoral)

다른 이름들:

• 네오랄

의약품: 스테로이드

각 환자는 i.v. 센터 관행에 따라 수술 전 또는 수술 중 프레드니손(또는 등가물).

다른 이름들:

• 프레드니손

의약품: 바실릭시맙(시뮬렉트)

다른 이름들:

• 시뮬렉트

실험적: Cyclosporine(Neoral) 금단을 포함한 Everolimus(Certican)

환자들은 이식 후 3개월 동안 에베로리무스와 사이클로스포린으로 치료를 받았습니다. Everolimus(Certican)는 2회 분할 용량(b.i.d)으로 Cyclosporine(Neoral)과 동시에 경구 투여되었습니다. Everolimus(Certican) 용량은 무작위화될 때까지 3~8ng/mL 사이의 최저 수준을 유지하기 위해 조정되었습니다. 따라서 연구 A2419(NCT00154284)에서는 1개월(±1주) 동안, 연구 A2423(NCT00170807)에서는 3개월(±1주) 동안 환자를 사이클로스포린 중단에 무작위 배정했습니다. 무작위화 후, 에버롤리무스의 최종 목표 최저점 범위는 8 - 12 ng/mL였습니다. 각 환자는 i.v. 센터 관행에 따라 수술 전 또는 수술 중 프레드니손(또는 등가물).

의약품: 에베로리무스(Certican)

다른 이름들:

• Certican

의약품: 사이클로스포린(Neoral)

다른 이름들:

• 네오랄

의약품: 스테로이드

각 환자는 i.v. 센터 관행에 따라 수술 전 또는 수술 중 프레드니손(또는 등가물).

다른 이름들:

• 프레드니손

의약품: 바실릭시맙(시뮬렉트)

다른 이름들:

• 시뮬렉트

계산된 사구체 여과율(Nankivell 공식에 따라 계산된 GFR)에 의해 측정된 신장 기능

계산된 GFR에 대한 Nankivell의 공식은 다음과 같습니다.

GFR [mL/min] = 6.7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35(여성의 경우 25). 여기서 W는 특정 방문 시 체중[kg], H는 특정 방문 시 신장[m], C는 혈청 크레아티닌 농도[mmol/L], UREA는 혈청 요소 농도[mmol/L]입니다. UREA는 다음과 같이 혈액 요소 질소(BUN) 실험실 데이터에서 계산되었습니다. UREA = 2.1441*BUN. Nankivell 공식의 GFR 값이 10[mL/min] 미만인 경우 값을 10[mL/min]으로 지정했습니다.

생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 에피소드, 이식 손실, 사망 또는 후속 조치 손실이 있는 참가자 수

급성 거부반응이 의심되는 모든 경우에 대해 신장 생검을 수집했습니다. 이러한 경우에는 항거부반응 치료 시작과 관계없이 48시간 이내에 이식편 코어 생검을 시행했습니다. 이러한 생검은 Kidney Allograft Biopsy eCRF에 나열되었으며 BPAR에 대한 환자 관리에 사용된 결과입니다. 이식 손실은 동종이식편이 환자가 투석을 시작한 날에 손실된 것으로 추정되어 이후에 투석에서 제거되거나 재이식될 수 없는 것으로 정의되었습니다. BPAR, 이식편 손실, 사망 또는 추적 손실을 빈도표를 통해 분석했습니다.

6개월 및 12개월의 혈청 크레아티닌

평균 및 표준 편차로 요약된 혈청 크레아티닌

6개월 및 12개월에 계산된 크레아티닌 청소율

Cockcroft-Gault 공식으로 계산하고 평균 및 표준 편차로 요약한 크레아티닌 청소율. 크레아티닌 청소율(CrCl[mL/min])을 계산하기 위한 Cockcroft-Gault 공식은 다음과 같습니다.

CrCl[mL/분] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. 여기서 A는 샘플 날짜[세], W는 특정 방문 시 체중[kg], C는 크레아티닌의 혈청 농도[mg/dL], 환자가 남성인 경우 R = 1, 여성인 경우 = 0.85입니다.