Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i en cyklosporin-mikroemulsionsfri kur sammenlignet med en lavdosis cyklosporin-mikroemulsionsbehandling hos de Novo nyretransplantationspatienter (CERTES02)

11. juli 2018 opdateret af: Novartis

Et 12-måneders, multicenter, randomiseret, parallelt, åbent studie til evaluering af nyrefunktion og effektivitet af Everolimus med seponering af basiliximab og cyclosporin mikroemulsion 3 måneder efter transplantation versus minimering, hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​everolimus i kombination med basiliximab og steroider med og uden cyclosporin mikroemulsion hos de novo nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kombineret analyse med 81 patienter randomiseret og behandlet i CRAD001A2419 (NCT00154284) med 33 randomiseret og behandlet i CRAD001A2423 (NCT00170807). Denne tilgang afspejles i protokolændringerne for hver undersøgelse og den ene kliniske undersøgelsesrapport for begge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af en første nyretransplantation fra en primær dødelig eller ikke-HLA identisk levende relateret donor.
  • Renal kold iskæmisk tid < 36 timer.
  • Donorens alder < 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter baseline-perioden.
  • Patienter, der er modtagere af flere organtransplantationer, herunder ethvert andet organ end nyre.
  • Modtagere af ikke-hjertebankende donororganer.

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus (Certican) med Cyclosporin (Neoral) Fortsættelse
Patienterne blev behandlet med everolimus og cyclosporin i 3 måneder efter transplantationen. Everolimus (Certican) blev indgivet oralt i to opdelte doser (b.i.d) og samtidig med Cyclosporin (Neoral). Everolimus (Certican) dosis blev justeret for at opretholde et bundniveau mellem 3 og 8 ng/ml indtil randomisering. Efter randomisering forblev måltrough-området på 3 - 8 ng/ml i cyclosporin (neorale) fortsættelsesgrupper i en periode på 9 måneder. Hver patient blev administreret i.v. prednison (eller tilsvarende) præ- eller intraoperativt efter centerpraksis.
Medicin: Everolimus (Certican)
Andre navne:
  • Certican
Medicin: Cyclosporin (neoral)
Andre navne:
  • Neoral
Medicin: Steroid
Hver patient blev administreret i.v. prednison (eller tilsvarende) præ- eller intraoperativt efter centerpraksis.
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Basiliximab (Simulect)
Andre navne:
  • Simulect
Eksperimentel: Everolimus (Certican) med cyklosporin (neoral) tilbagetrækning
Patienterne blev behandlet med everolimus og cyclosporin i 3 måneder efter transplantationen. Everolimus (Certican) blev indgivet oralt i to opdelte doser (b.i.d) og samtidig med Cyclosporin (Neoral). Everolimus (Certican) dosis blev justeret for at opretholde et bundniveau mellem 3 og 8 ng/ml indtil randomisering. Derfor blev patienterne randomiseret til cyclosporin-seponering over en periode på 1 måned (±1 uge) i undersøgelse A2419 (NCT00154284) og over 3 måneder (±1 uge) i undersøgelse A2423 (NCT00170807). Efter randomisering var det endelige dalområde for everolimus 8-12 ng/ml. Hver patient blev administreret i.v. prednison (eller tilsvarende) præ- eller intraoperativt efter centerpraksis.
Medicin: Everolimus (Certican)
Andre navne:
  • Certican
Medicin: Cyclosporin (neoral)
Andre navne:
  • Neoral
Medicin: Steroid
Hver patient blev administreret i.v. prednison (eller tilsvarende) præ- eller intraoperativt efter centerpraksis.
Andre navne:
  • Prednison
Medicin: Basiliximab (Simulect)
Andre navne:
  • Simulect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion målt ved beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR beregnet i henhold til Nankivell-formlen)
Tidsramme: I 3. og 12. måned

Nankivells formel for beregnet GFR er vist nedenfor:

GFR [ml/min] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 for kvinder). Hvor W er kropsvægt ved specifikt besøg [kg], H er højde ved specifikt besøg [m], C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin [mmol/L], og UREA er serumkoncentrationen af ​​urinstof [mmol/L]. UREA blev beregnet ud fra laboratoriedata fra blodurinstofnitrogen (BUN) ved: UREA = 2,1441*BUN. Hvis en GFR-værdi fra Nankivell-formlen var mindre end 10 [mL/min], så blev værdien tildelt som 10 [mL/min].
I 3. og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med biopsi-bevist akut afstødning (BPAR) episoder, grafttab, død eller tab til opfølgning
Tidsramme: Måned 12
Nyrebiopsier blev indsamlet for alle tilfælde af formodet akut afstødning. For disse tilfælde var der, uanset påbegyndelse af anti-afstødningsbehandling, udført en graftkernebiopsi inden for 48 timer. Disse biopsier blev opført på Kidney Allograft Biopsy eCRF, og resultaterne blev brugt til patientbehandling for BPAR. Grafttab blev defineret som, at allotransplantatet formodedes at være tabt den dag, patienten startede dialyse, og det var ikke i stand til efterfølgende at blive fjernet fra dialyse samt re-transplantation. BPAR, grafttab, død eller tab til opfølgning blev analyseret ved hjælp af frekvenstabeller.
Måned 12
Serumkreatinin i måned 6 og 12
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
serumkreatinin opsummeret ved middelværdi og standardafvigelse
6 måneder og 12 måneder
Beregnet kreatininclearance ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Kreatininclearance beregnet ved Cockcroft-Gaults formel og opsummeret ved middelværdi og standardafvigelse. Cockcroft-Gaults formel til at beregne kreatininclearance (CrCl[mL/min]) er vist nedenfor:

CrCl[ml/min] = (140 - A) * W/ (72 * C) * R. Hvor A er alder på prøvedatoen [år], W er kropsvægt ved specifikt besøg [kg], C er serumkoncentrationen af ​​kreatinin [mg/dL], R = 1 hvis patienten er mand og = 0,85 hvis kvinde.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Grinyo JM, Paul J, Novoa P, et al. (2010). Better renal function in renal-transplant recipients treated with everolimus plus cyclosporine elimination compared with cyclosporine minimisation, Am J Transplant; 10(Suppl 4): 503: Abstract 1636.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001A2419
  • CRAD001A2423 (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organtransplantation, nyretransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus (Certican)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner