Everolimus en un régimen sin microemulsión de ciclosporina en comparación con un régimen de microemulsión de ciclosporina en dosis bajas, en pacientes con trasplante renal de novo (CERTES02)

Comparador activo: Continuación de everolimus (Certican) con ciclosporina (Neoral)

Los pacientes fueron tratados con everolimus y ciclosporina durante 3 meses después del trasplante. Everolimus (Certican) se administró por vía oral, en dos dosis divididas (b.i.d), y al mismo tiempo que la ciclosporina (Neoral). La dosis de everolimus (Certican) se ajustó para mantener un nivel mínimo entre 3 y 8 ng/mL hasta la aleatorización. Después de la aleatorización, el rango mínimo objetivo se mantuvo entre 3 y 8 ng/mL en los grupos de continuación con ciclosporina (Neoral) durante un período de 9 meses. A cada paciente se le administró i.v. prednisona (o equivalente) antes o durante la operación según la práctica del centro.

Droga: Everolimus (Certican)

Otros nombres:

• Certicano

Droga: Ciclosporina (Neoral)

Otros nombres:

• Neoral

Droga: Esteroide

A cada paciente se le administró i.v. prednisona (o equivalente) antes o durante la operación según la práctica del centro.

Otros nombres:

• Prednisona

Droga: Basiliximab (Simulecto)

Otros nombres:

• Simulecto

Experimental: Retiro de everolimus (Certican) con ciclosporina (Neoral)

Los pacientes fueron tratados con everolimus y ciclosporina durante 3 meses después del trasplante. Everolimus (Certican) se administró por vía oral, en dos dosis divididas (b.i.d), y al mismo tiempo que la ciclosporina (Neoral). La dosis de everolimus (Certican) se ajustó para mantener un nivel mínimo entre 3 y 8 ng/mL hasta la aleatorización. Por lo tanto, los pacientes fueron aleatorizados a la abstinencia de ciclosporina durante un período de 1 mes (±1 semana) en el estudio A2419 (NCT00154284) y durante 3 meses (±1 semana) en el estudio A2423 (NCT00170807). Después de la aleatorización, el rango mínimo objetivo final para everolimus fue de 8 a 12 ng/mL. A cada paciente se le administró i.v. prednisona (o equivalente) antes o durante la operación según la práctica del centro.

Droga: Everolimus (Certican)

Otros nombres:

• Certicano

Droga: Ciclosporina (Neoral)

Otros nombres:

• Neoral

Droga: Esteroide

A cada paciente se le administró i.v. prednisona (o equivalente) antes o durante la operación según la práctica del centro.

Otros nombres:

• Prednisona

Droga: Basiliximab (Simulecto)

Otros nombres:

• Simulecto

Función renal medida por la tasa de filtración glomerular calculada (TFG calculada según la fórmula de Nankivell)

La fórmula de Nankivell para la TFG calculada se muestra a continuación:

GFR [ml/min] = 6,7/C + W/4 - UREA/2 - 100/H2+ 35 (25 para mujeres). Donde W es el peso corporal en la visita específica [kg], H es la altura en la visita específica [m], C es la concentración sérica de creatinina [mmol/L] y UREA es la concentración sérica de urea [mmol/L]. La UREA se calculó a partir de los datos de laboratorio de nitrógeno ureico en sangre (BUN) mediante: UREA = 2,1441*BUN. Si un valor de GFR de la fórmula de Nankivell era inferior a 10 [mL/min], entonces el valor se asignaba como 10 [mL/min].

Número de participantes con episodios de rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento

Se recogieron biopsias renales en todos los casos de sospecha de rechazo agudo. Para estos casos, independientemente del inicio del tratamiento antirrechazo, se había realizado una biopsia central del injerto dentro de las 48 horas. Estas biopsias se enumeraron en el eCRF de biopsia de aloinjerto de riñón y los resultados se usaron para el manejo de pacientes para BPAR. La pérdida del injerto se definió como la suposición de que el aloinjerto se había perdido el día que el paciente comenzó la diálisis y no pudo retirarse posteriormente de la diálisis ni volver a trasplantarse. El BPAR, la pérdida del injerto, la muerte o la pérdida de seguimiento se analizó mediante tablas de frecuencia.

Creatinina sérica a los 6 y 12 meses

creatinina sérica resumida por media y desviación estándar

Depuración de creatinina calculada a los 6 y 12 meses

Aclaramiento de creatinina calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault y resumido por media y desviación estándar. La fórmula de Cockcroft-Gault para calcular el aclaramiento de creatinina (CrCl[mL/min]) se muestra a continuación:

CrCl[mL/min] = (140 - A) * W / (72 * C) * R. Donde A es la edad en la fecha de la muestra [años], W es el peso corporal en la visita específica [kg], C es la concentración sérica de creatinina [mg/dL], R = 1 si el paciente es hombre y = 0,85 si es mujer.