Imunoterapie u kolorektálního karcinomu pomocí CEA-pulzovaných dendritických buněk a následné léčby IL-2
8. září 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Fáze I/II klinické studie imunoterapie pokročilého kolorektálního karcinomu s použitím CEA-pulzovaných dendritických buněk smíchaných s tetanovým toxoidem a následnou léčbou IL-2
Konkrétní cíle této studie jsou následující:
- Primární cíl: vyhodnotit klinické odpovědi očkovaných pacientů.
- Sekundární cíl: zhodnotit bezpečnost této léčby a imunitní odpovědi proti CEA před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budeme imunizovat pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem rekombinantními CEA pulzovanými DC smíchanými s tetanovým toxoidem subkutánní injekcí.
Nízká dávka IL-2 bude podána subkutánně po DC vakcinaci pro posílení růstu T buněk.
Této studii přizpůsobíme „Simonův optimální dvoustupňový návrh“.
V první fázi ošetříme 12 pacientů, abychom vyhodnotili bezpečnost tohoto nového protokolu.
Pokud se nevyskytnou žádné závažné toxicity/nežádoucí účinky a existuje alespoň jeden pacient, který měl stabilní onemocnění nebo lepší klinickou odpověď, přejdeme do druhé fáze a ošetříme dalších 25 pacientů.
Budeme sledovat klinický výsledek těchto 37 pacientů.
Budou zkoumány imunitní odpovědi proti CEA před a po očkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Lan Yu, R.N.
- Telefonní číslo: 7677 011-886-2-23123456
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít metastatický kolorektální karcinom.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi.
- Hladina CEA v séru pacientů musí být vyšší než 5násobek normální hodnoty
- U pacientů muselo dojít k selhání chemoterapie s 5FU, CPT-11 nebo oxaliplatinou.
- Pacienti, kteří nejsou vhodní nebo odmítají chemoterapii, budou považováni za způsobilé pro tuto studii.
- Věk pacientů musí být 20 nebo více.
- Odhadovaná délka života pacientů je více než 3 měsíce.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, definovanou jako WBC >= 3500/mm3, neutrofily >= 1500/mm3, lymfocyty >= 1000/mm3 a krevní destičky >= 100 000/mm3.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní a renální funkce, definované jako sérová alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) =< 5násobek normy, bilirubin =<1,5násobek normálního rozmezí a kreatinin =<2násobek horní hranice normy.
- Všichni pacienti by měli mít dokumentaci o negativním výsledku penicilinového testu.
- Ženy nebo muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají metastázy do centrálního nervového systému, s výjimkou těch, jejichž onemocnění CNS bylo léčeno radioterapií a/nebo chirurgickým zákrokem a bylo stabilní po dobu alespoň dvou týdnů
- Pacienti, kteří mají aktivní akutní nebo chronickou infekci (dle uvážení zkoušejícího).
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s aktivním srdečním onemocněním vyžadujícím léčbu selhání, anginy pectoris, arytmie nebo infarktu během předchozích 6 měsíců (výjimka: každý pacient, jehož srdeční selhání je kompenzováno léky)
- Pacienti, kteří mají astma
- Pacienti, kteří mají autoimunitní onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie a roztroušená skleróza
- Pacienti, kteří mají závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího)
- Pacientky, které mají jinou předchozí nebo souběžnou malignitu kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže.
- Pacienti, kteří dostali chemoterapii, steroidy nebo biologickou léčbu během 4 týdnů před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vyhodnotit klinické odpovědi očkovaných pacientů 6 týdnů po první injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
vyhodnotit bezpečnost této léčby a imunitní odpovědi proti CEA před a po léčbě 6 týdnů po první injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Whang-Peng, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Hui-Ju Ch'ang, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Li Cheng, M.D., National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ko-Jiunn Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Dokončení studie
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2005
Naposledy ověřeno
1. července 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27MD02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .