Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi för kolorektal cancer med CEA-pulsade dendritiska celler och efterföljande IL-2-behandling

8 september 2005 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En klinisk fas I/II studie av immunterapi för avancerad kolorektal cancer med CEA-pulsade dendritiska celler blandade med stelkrampstoxoid och efterföljande IL-2-behandling

De specifika syftena med denna studie är följande:

  1. Primärt effektmått: att utvärdera de kliniska svaren hos vaccinerade patienter.
  2. Sekundärt effektmått: att utvärdera säkerheten för denna behandling och immunsvaret mot CEA före och efter behandlingen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att immunisera patienter med metastaserande kolorektalcancer med rekombinanta CEA-pulsade DCs blandade med stelkrampstoxoid genom subkutan injektion. Låg dos IL-2 kommer att ges subkutant efter DC-vaccination för att öka tillväxten av T-celler. Vi kommer att anpassa "Simons optimala tvåstegsdesign" för denna studie. I det första skedet kommer vi att behandla 12 patienter för att utvärdera säkerheten för detta nya protokoll. Om det inte finns några allvarliga toxiciteter/biverkningar och det finns minst en patient som hade stabil sjukdom eller bättre kliniskt svar, kommer vi att gå vidare till det andra steget och behandla ytterligare 25 patienter. Vi kommer att följa det kliniska resultatet för dessa 37 patienter. Immunsvaret mot CEA före och efter vaccination kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei-Lan Yu, R.N.
          • Telefonnummer: 7677 011-886-2-23123456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha metastaserad kolorektal cancer.
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion.
  • Patienternas serumnivå av CEA måste vara högre än 5 gånger det normala värdet
  • Patienternas sjukdom måste ha misslyckats med kemoterapi med 5FU, CPT-11 eller oxaliplatin.
  • Patienter som är olämpliga eller vägrar kemoterapi kommer att anses vara berättigade till denna prövning.
  • Patienternas ålder måste vara 20 år eller äldre.
  • Patienternas beräknade livslängd är mer än 3 månader.
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion, definierad som WBC >= 3500/mm3, neutrofil >= 1500/mm3, lymfocyt >= 1 000/mm3 och trombocyt >= 100 000/mm3.
  • Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion, definierad som serumalanintransaminas (ALAT) och aspartattransaminas (ASAT) =< 5 gånger det normala, bilirubin =< 1,5 gånger det normala intervallet och kreatinin =< 2 gånger den övre normalgränsen.
  • Alla patienter bör ha dokumentation om negativt resultat av penicillintest.
  • Kvinnor eller män med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har metastaser i centrala nervsystemet förutom de vars CNS-sjukdom har behandlats med strålbehandling och/eller kirurgi och har varit stabil i minst två veckor
  • Patienter som har aktiv akut eller kronisk infektion (efter utredarens bedömning).
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som har aktiv hjärtsjukdom som kräver behandling för svikt, angina, arytmi eller infarkt under de föregående 6 månaderna (undantag: alla patienter vars hjärtsvikt kompenseras med mediciner)
  • Patienter som har astma
  • Patienter som har autoimmun sjukdom såsom inflammatorisk tarmsjukdom, lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, sklerodermi och multipel skleros
  • Patienter som har allvarliga samtidiga systemiska störningar som inte är förenliga med studien (efter utredarens bedömning)
  • Patienter som har annan tidigare eller samtidig malignitet förutom in-situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden.
  • Patienter som fick kemoterapi, steroid eller biologisk behandling inom 4 veckor före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
utvärdera det kliniska svaret från vaccinerade patienter 6 veckor efter den första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
utvärdera säkerheten för denna behandling och immunsvaret mot CEA före och efter behandlingen 6 veckor efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

National Health Research Institutes, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Jacqueline Whang-Peng, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Huvudutredare: Hui-Ju Ch'ang, M.D., National Health Research Institutes, Taiwan
  • Huvudutredare: Ann-Li Cheng, M.D., National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Ko-Jiunn Liu, Ph.D., National Health Research Institutes, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Senast verifierad

1 juli 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27MD02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på CEA pulsade dendritiska celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera