Účinnost a bezpečnost asenapinu s placebem a olanzapinem (41021) (P05933)
4. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s fixní dávkou, 6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti asenapinu ve srovnání s placebem s použitím pozitivní kontroly olanzapinu u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie
Schizofrenie je onemocnění mozku. Primární rysy schizofrenie jsou charakterizovány pozitivními příznaky (příznaky, které by neměly být přítomny, neschopnost jasně myslet, odlišit realitu od fantazie, tj. slyšet hlasy) a negativními příznaky (snížení nebo absence normálního chování nebo emocí, tj. zvládat emoce, rozhodovat se a vztahovat se k ostatním). Mezi další příznaky patří snížená schopnost vybavovat si a učit se nové informace, potíže s řešením problémů nebo udržení produktivního zaměstnání. Příznaky schizofrenie mohou být způsobeny nerovnováhou chemických látek v mozku, především dopaminu a serotoninu, které umožňují mozkovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Asenapin je zkoumaný lék, který může pomoci napravit nerovnováhu dopaminu a serotoninu. Toto je 6týdenní studie k testování účinnosti a bezpečnosti asenapinu a srovnávací látky (olanzapinu) při léčbě pacientů se schizofrenií. Pacienti, kteří dokončí tuto studii, budou mít možnost pokračovat v další roční prodloužené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
417
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době trpí akutní exacerbací schizofrenie. Vyžaduje se pečovatel.
Kritéria vyloučení:
- Mít nekontrolovaný, nestabilní zdravotní stav. Mít jako primární diagnózu jakoukoli jinou psychiatrickou poruchu než schizofrenii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
asenapin 5 mg BID a 10 mg BID
|
5 mg BID nebo 10 mg BID
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo proti olanzapinu a asenapinu
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: 3
olanzapin 15 mg QD
|
olanzapin 15 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre PANSS na konci (6týdenní dvojitě zaslepené nebo poslední hodnocení po výchozí hodnotě) od výchozí hodnoty
Časové okno: Obrazovka, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Obrazovka, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v subškále PANSS a skóre faktoru Marder; CGI-S skóre
Časové okno: Obrazovka, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Obrazovka, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
|
CGI-I skóre
Časové okno: Dny 4,7,14,21,28,35,42
|
Dny 4,7,14,21,28,35,42
|
|
Neurokognitivní a kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
Výchozí stav, den 42
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
Výchozí stav, den 42
|
|
Sebevražedné myšlení
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
Výchozí stav, den 42
|
|
Kvalita života a funkčnost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, den 42
|
Výchozí stav, den 42
|
|
Připravenost k propuštění, při plánovaných hodnoceních a koncovém bodu od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do dne 14
|
Základní stav do dne 14
|
|
Extrapyramidové příznaky
Časové okno: Výchozí stav, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Výchozí stav, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
|
Laboratorní parametry
Časové okno: Výchozí stav, dny 14,,28,,42
|
Výchozí stav, dny 14,,28,,42
|
|
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, dny ,14,21,28,42
|
Výchozí stav, dny ,14,21,28,42
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, dny 14,,28,,42
|
Výchozí stav, dny 14,,28,,42
|
|
EKG
Časové okno: Výchozí stav, dny ,14,,28,,42
|
Výchozí stav, dny ,14,,28,,42
|
|
Nežádoucí účinky (včetně závažných nežádoucích účinků)
Časové okno: Screen, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a jsou nepřetržitě zaznamenávány pro nežádoucí účinky až 7 dní po ukončení
|
Screen, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a jsou nepřetržitě zaznamenávány pro nežádoucí účinky až 7 dní po ukončení
|
|
SAE do 30 dnů po koncovém bodu
Časové okno: Obrazovka, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a jsou nepřetržitě zaznamenávány pro nežádoucí účinky až 30 dnů po ukončení
|
Obrazovka, základní linie, dny 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a jsou nepřetržitě zaznamenávány pro nežádoucí účinky až 30 dnů po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
- Szegedi A, Verweij P, van Duijnhoven W, Mackle M, Cazorla P, Fennema H. Meta-analyses of the efficacy of asenapine for acute schizophrenia: comparisons with placebo and other antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2012 Dec;73(12):1533-40. doi: 10.4088/JCP.11r07596.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
- Asenapin
Další identifikační čísla studie
- P05933
- HerA
- 41021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .