- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00156117
Effekt og sikkerhet av asenapin med placebo og olanzapin (41021) (P05933)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fastdose, 6-ukers studie av effekten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med placebo ved bruk av olanzapin positiv kontroll hos personer med akutt forverring av schizofreni
Schizofreni er en hjernesykdom. De primære trekk ved schizofreni er preget av positive symptomer (symptomer som ikke burde være der, manglende evne til å tenke klart, til å skille virkelighet fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduksjon eller fravær av normal atferd eller følelser, dvs. ute av stand til å håndtere følelser, ta avgjørelser og forholde seg til andre). Andre symptomer inkluderer redusert evne til å huske og lære ny informasjon, problemer med problemløsning eller opprettholde produktivt arbeid. Symptomene på schizofreni kan skyldes ubalanse i kjemikalier i hjernen, først og fremst dopamin og serotonin, som gjør at hjerneceller kan kommunisere med hverandre.
Asenapin er et undersøkelseslegemiddel som kan bidra til å rette opp ubalansen i dopamin og serotonin. Dette er en 6 ukers studie for å teste effekten og sikkerheten til asenapin og et komparatormiddel (olanzapin) ved behandling av pasienter med schizofreni. Pasienter som fullfører denne studien vil ha muligheten til å fortsette i en ytterligere ett års forlengelsesstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider for tiden av en akutt forverring av schizofreni. Omsorgsperson kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ukontrollert, ustabil medisinsk tilstand. Har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni som primærdiagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
asenapin 5 mg BID og 10 mg BID
|
5 mg BID eller 10 mg BID
|
Placebo komparator: 2
Placebo mot olanzapin og asenapin
|
Placebo
|
Aktiv komparator: 3
olanzapin 15 mgQD
|
olanzapin 15 mg QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i total PANSS-score ved endepunkt (6 ukers dobbeltblind eller siste vurdering etter baseline) fra baseline
Tidsramme: Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
|
Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i PANSS-underskala og Marder-faktorscore; CGI-S scorer
Tidsramme: Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
|
Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
|
CGI-I scorer
Tidsramme: Dager 4,7,14,21,28,35,42
|
Dager 4,7,14,21,28,35,42
|
Nevrokognisjon og kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
Grunnlinje, dag 42
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
Grunnlinje, dag 42
|
Selvmordstenkning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
Grunnlinje, dag 42
|
Livskvalitet og pasientfunksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
|
Grunnlinje, dag 42
|
Utskrivningsberedskap, ved planlagte vurderinger og endepunkt fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4,7,14,21,28,35,42
|
Grunnlinje, dag 4,7,14,21,28,35,42
|
Laboratorieparametere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14,,28,,42
|
Grunnlinje, dag 14,,28,,42
|
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, dager ,14,21,28,42
|
Grunnlinje, dager ,14,21,28,42
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14,,28,,42
|
Grunnlinje, dag 14,,28,,42
|
EKG
Tidsramme: Grunnlinje, dager ,14,,28,,42
|
Grunnlinje, dager ,14,,28,,42
|
Bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE-er opptil 7 dager etter endepunkt
|
Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE-er opptil 7 dager etter endepunkt
|
SAEs opptil 30 dager etter endepunkt
Tidsramme: Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE opp til 30 dager etter endepunkt
|
Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE opp til 30 dager etter endepunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
- Szegedi A, Verweij P, van Duijnhoven W, Mackle M, Cazorla P, Fennema H. Meta-analyses of the efficacy of asenapine for acute schizophrenia: comparisons with placebo and other antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2012 Dec;73(12):1533-40. doi: 10.4088/JCP.11r07596.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
- Asenapin
Andre studie-ID-numre
- P05933
- HerA
- 41021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført