Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av asenapin med placebo og olanzapin (41021) (P05933)

4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fastdose, 6-ukers studie av effekten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med placebo ved bruk av olanzapin positiv kontroll hos personer med akutt forverring av schizofreni

Schizofreni er en hjernesykdom. De primære trekk ved schizofreni er preget av positive symptomer (symptomer som ikke burde være der, manglende evne til å tenke klart, til å skille virkelighet fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduksjon eller fravær av normal atferd eller følelser, dvs. ute av stand til å håndtere følelser, ta avgjørelser og forholde seg til andre). Andre symptomer inkluderer redusert evne til å huske og lære ny informasjon, problemer med problemløsning eller opprettholde produktivt arbeid. Symptomene på schizofreni kan skyldes ubalanse i kjemikalier i hjernen, først og fremst dopamin og serotonin, som gjør at hjerneceller kan kommunisere med hverandre.

Asenapin er et undersøkelseslegemiddel som kan bidra til å rette opp ubalansen i dopamin og serotonin. Dette er en 6 ukers studie for å teste effekten og sikkerheten til asenapin og et komparatormiddel (olanzapin) ved behandling av pasienter med schizofreni. Pasienter som fullfører denne studien vil ha muligheten til å fortsette i en ytterligere ett års forlengelsesstudie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider for tiden av en akutt forverring av schizofreni. Omsorgsperson kreves.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en ukontrollert, ustabil medisinsk tilstand. Har andre psykiatriske lidelser enn schizofreni som primærdiagnose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
asenapin 5 mg BID og 10 mg BID
5 mg BID eller 10 mg BID
Placebo komparator: 2
Placebo mot olanzapin og asenapin
Placebo
Aktiv komparator: 3
olanzapin 15 mgQD
olanzapin 15 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i total PANSS-score ved endepunkt (6 ukers dobbeltblind eller siste vurdering etter baseline) fra baseline
Tidsramme: Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i PANSS-underskala og Marder-faktorscore; CGI-S scorer
Tidsramme: Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
Skjerm, grunnlinje, Dager 4,7,14,21,28,35,42
CGI-I scorer
Tidsramme: Dager 4,7,14,21,28,35,42
Dager 4,7,14,21,28,35,42
Nevrokognisjon og kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Angst
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Selvmordstenkning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Livskvalitet og pasientfunksjonalitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 42
Grunnlinje, dag 42
Utskrivningsberedskap, ved planlagte vurderinger og endepunkt fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
Grunnlinje frem til dag 14
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4,7,14,21,28,35,42
Grunnlinje, dag 4,7,14,21,28,35,42
Laboratorieparametere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14,,28,,42
Grunnlinje, dag 14,,28,,42
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, dager ,14,21,28,42
Grunnlinje, dager ,14,21,28,42
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14,,28,,42
Grunnlinje, dag 14,,28,,42
EKG
Tidsramme: Grunnlinje, dager ,14,,28,,42
Grunnlinje, dager ,14,,28,,42
Bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE-er opptil 7 dager etter endepunkt
Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE-er opptil 7 dager etter endepunkt
SAEs opptil 30 dager etter endepunkt
Tidsramme: Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE opp til 30 dager etter endepunkt
Skjermbilde, baseline, Dager 4,7,14,21,28,35,42 og registreres kontinuerlig for AE opp til 30 dager etter endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere