Eficacia y seguridad de asenapina con placebo y olanzapina (41021)(P05933)
4 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, de 6 semanas de duración sobre la eficacia y seguridad de asenapina en comparación con placebo utilizando el control positivo de olanzapina en sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad del cerebro. Las características principales de la esquizofrenia se caracterizan por síntomas positivos (síntomas que no deberían estar presentes, incapacidad para pensar con claridad, para distinguir la realidad de la fantasía, es decir, escuchar voces) y síntomas negativos (una reducción o ausencia de conductas o emociones normales, es decir, incapacidad gestionar emociones, tomar decisiones y relacionarse con los demás). Otros síntomas incluyen una capacidad reducida para recordar y aprender nueva información, dificultad para resolver problemas o mantener un empleo productivo. Los síntomas de la esquizofrenia pueden deberse a un desequilibrio en las sustancias químicas del cerebro, principalmente la dopamina y la serotonina, que permiten que las células del cerebro se comuniquen entre sí.
La asenapina es un fármaco en investigación que puede ayudar a corregir el desequilibrio de la dopamina y la serotonina. Este es un estudio de 6 semanas para probar la eficacia y seguridad de asenapina y un agente de comparación (olanzapina) en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia. Los pacientes que completen este ensayo tendrán la opción de continuar en un ensayo adicional de extensión de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente sufre de una exacerbación aguda de la esquizofrenia. Se requiere cuidador.
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica inestable y descontrolada. Tener cualquier otro trastorno psiquiátrico que no sea esquizofrenia como diagnóstico principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
asenapina 5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día
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5 mg dos veces al día o 10 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: 2
Placebo frente a olanzapina y asenapina
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Placebo
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Comparador activo: 3
olanzapina 15 mg QD
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olanzapina 15 mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total de la PANSS al final (doble ciego de 6 semanas o última evaluación después del inicio) desde el inicio
Periodo de tiempo: Pantalla, línea base, Días 4,7,14,21,28,35,42
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Pantalla, línea base, Días 4,7,14,21,28,35,42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de la subescala PANSS y del factor de Marder; Puntuaciones CGI-S
Periodo de tiempo: Pantalla, línea base, Días 4,7,14,21,28,35,42
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Pantalla, línea base, Días 4,7,14,21,28,35,42
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Puntuaciones CGI-I
Periodo de tiempo: Días 4,7,14,21,28,35,42
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Días 4,7,14,21,28,35,42
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Neurocognición y funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Pensamiento suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Calidad de vida y funcionalidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 42
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Línea de base, día 42
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Preparación para el alta, en las evaluaciones programadas y punto final desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
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Línea de base hasta el día 14
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Síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Línea base, Días 4,7,14,21,28,35,42
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Línea base, Días 4,7,14,21,28,35,42
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Parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base, Días 14, 28, 42
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Línea base, Días 14, 28, 42
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea base, Días, 14,21,28,42
|
Línea base, Días, 14,21,28,42
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base, Días 14, 28, 42
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Línea base, Días 14, 28, 42
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ECG
Periodo de tiempo: Línea base, Días ,14,,28,,42
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Línea base, Días ,14,,28,,42
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Eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, días 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y se registran continuamente para EA hasta 7 días después del punto final
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Cribado, línea de base, días 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y se registran continuamente para EA hasta 7 días después del punto final
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SAE hasta 30 días después del punto final
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, días 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y se registran continuamente para EA hasta 30 días después del punto final
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Detección, línea de base, días 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y se registran continuamente para EA hasta 30 días después del punto final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
- Szegedi A, Verweij P, van Duijnhoven W, Mackle M, Cazorla P, Fennema H. Meta-analyses of the efficacy of asenapine for acute schizophrenia: comparisons with placebo and other antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2012 Dec;73(12):1533-40. doi: 10.4088/JCP.11r07596.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
- Asenapina
Otros números de identificación del estudio
- P05933
- HerA
- 41021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .