Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asenapiinin teho ja turvallisuus plasebon ja olantsapiinin kanssa (41021) (P05933)

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteä annos, 6 viikon koe asenapiinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen käyttäen olantsapiinipositiivista kontrollia potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen

Skitsofrenia on aivosairaus. Skitsofrenian ensisijaisia ​​piirteitä ovat positiiviset oireet (oireet, joita ei pitäisi olla, kyvyttömyys ajatella selkeästi, erottaa todellisuus fantasiasta, eli äänien kuuleminen) ja negatiiviset oireet (normaalin käyttäytymisen tai tunteiden väheneminen tai puuttuminen, ts. hallita tunteita, tehdä päätöksiä ja olla yhteydessä muihin). Muita oireita ovat heikentynyt kyky muistaa ja oppia uutta tietoa, ongelmanratkaisuvaikeudet tai tuottavan työllisyyden ylläpitäminen. Skitsofrenian oireet voivat johtua aivojen kemikaalien, pääasiassa dopamiinin ja serotoniinin, epätasapainosta, mikä mahdollistaa aivosolujen kommunikoinnin keskenään.

Asenapiini on tutkimuslääke, joka voi auttaa korjaamaan dopamiinin ja serotoniinin epätasapainoa. Tämä on 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa testataan asenapiinin ja vertailuaineen (olantsapiinin) tehoa ja turvallisuutta skitsofreniapotilaiden hoidossa. Potilaat, jotka suorittavat tämän tutkimuksen, voivat jatkaa yhden vuoden jatkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kärsii tällä hetkellä akuutista skitsofrenian pahenemisesta. Tarvitaan hoitaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on hallitsematon, epävakaa sairaus. Onko sinulla ensisijaisena diagnoosina jokin muu psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
asenapiinia 5 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: asenapiini
5 mg BID tai 10 mg BID
Placebo Comparator: 2
Lume olantsapiinia ja asenapiinia vastaan
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: 3
olantsapiini 15 mgQD
Lääke: olantsapiini
olantsapiini 15 mg QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos PANSS-kokonaispisteissä päätepisteessä (6 viikon kaksoissokkotutkimus tai viimeinen arviointi lähtötilanteen jälkeen) lähtötasosta
Aikaikkuna: Näyttö, perusviiva, päivät 4,7,14,21,28,35,42
Näyttö, perusviiva, päivät 4,7,14,21,28,35,42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset PANSS-alaskaalassa ja Marder-tekijäpisteissä; CGI-S tulokset
Aikaikkuna: Näyttö, perusviiva, päivät 4,7,14,21,28,35,42
Näyttö, perusviiva, päivät 4,7,14,21,28,35,42
CGI-I tulokset
Aikaikkuna: Päivät 4,7,14,21,28,35,42
Päivät 4,7,14,21,28,35,42
Neurokognitio ja kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
Lähtötilanne, päivä 42
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
Lähtötilanne, päivä 42
Itsetuhoinen ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
Lähtötilanne, päivä 42
Elämänlaatu ja potilaan toimintakyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 42
Lähtötilanne, päivä 42
Valmius purkamiseen, aikataulun mukaisissa arvioinneissa ja päätepisteessä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 asti
Perustaso päivään 14 asti
Ekstrapyramidaaliset oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4,7,14,21,28,35,42
Lähtötilanne, päivät 4,7,14,21,28,35,42
Laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14,,28,,42
Lähtötilanne, päivät 14,,28,,42
Elonmerkit
Aikaikkuna: Perustaso, päivää ,14,21,28,42
Perustaso, päivää ,14,21,28,42
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14,,28,,42
Lähtötilanne, päivät 14,,28,,42
EKG:t
Aikaikkuna: Perustaso, päivää ,14,,28,,42
Perustaso, päivää ,14,,28,,42
Haittatapahtumat (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Näyttö, perusviiva, päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja niitä tallennetaan jatkuvasti haittavaikutusten varalta 7 päivää päätepisteen jälkeen
Näyttö, perusviiva, päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja niitä tallennetaan jatkuvasti haittavaikutusten varalta 7 päivää päätepisteen jälkeen
SAE jopa 30 päivää päätepisteen jälkeen
Aikaikkuna: Näyttö, perusviiva, päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja niitä tallennetaan jatkuvasti haittavaikutusten varalta 30 päivää päätepisteen jälkeen
Näyttö, perusviiva, päivät 4, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja niitä tallennetaan jatkuvasti haittavaikutusten varalta 30 päivää päätepisteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05933
  • HerA
  • 41021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa