- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00156117
Effekt og sikkerhed af asenapin med placebo og olanzapin (41021) (P05933)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fastdosis, 6-ugers forsøg af asenapins effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo ved brug af Olanzapin positiv kontrol hos forsøgspersoner med en akut forværring af skizofreni
Skizofreni er en hjernesygdom. De primære træk ved skizofreni er karakteriseret ved positive symptomer (symptomer, der ikke burde være der, manglende evne til at tænke klart, til at skelne virkelighed fra fantasi, dvs. høre stemmer) og negative symptomer (reduktion eller fravær af normal adfærd eller følelser, dvs. at håndtere følelser, træffe beslutninger og forholde sig til andre). Andre symptomer omfatter nedsat evne til at huske og lære ny information, vanskeligheder med problemløsning eller opretholdelse af produktiv beskæftigelse. Symptomerne på skizofreni kan skyldes en ubalance i kemikalier i hjernen, primært dopamin og serotonin, som gør hjerneceller i stand til at kommunikere med hinanden.
Asenapin er et forsøgslægemiddel, der kan hjælpe med at rette op på ubalancen i dopamin og serotonin. Dette er et 6 ugers studie for at teste effektiviteten og sikkerheden af asenapin og et komparatormiddel (olanzapin) til behandling af patienter med skizofreni. Patienter, der gennemfører dette forsøg, vil have mulighed for at fortsætte i et yderligere et års forlængelsesstudie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lider i øjeblikket af en akut forværring af skizofreni. Påkrævet omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Har en ukontrolleret, ustabil medicinsk tilstand. Har en anden psykiatrisk lidelse end skizofreni som primær diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
asenapin 5 mg BID og 10 mg BID
|
5 mg BID eller 10 mg BID
|
Placebo komparator: 2
Placebo mod olanzapin og asenapin
|
Placebo
|
Aktiv komparator: 3
olanzapin 15 mg QD
|
olanzapin 15 mg QD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i den samlede PANSS-score ved endepunktet (6-ugers dobbeltblind eller sidste vurdering efter baseline) fra baseline
Tidsramme: Skærm, basislinje, Dage 4,7,14,21,28,35,42
|
Skærm, basislinje, Dage 4,7,14,21,28,35,42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i PANSS-underskala og Marder-faktorscore; CGI-S scorer
Tidsramme: Skærm, basislinje, Dage 4,7,14,21,28,35,42
|
Skærm, basislinje, Dage 4,7,14,21,28,35,42
|
CGI-I scorer
Tidsramme: Dage 4,7,14,21,28,35,42
|
Dage 4,7,14,21,28,35,42
|
Neurokognition og kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, dag 42
|
Baseline, dag 42
|
Angst
Tidsramme: Baseline, dag 42
|
Baseline, dag 42
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, dag 42
|
Baseline, dag 42
|
Livskvalitet og patientfunktionalitet
Tidsramme: Baseline, dag 42
|
Baseline, dag 42
|
Beredskab til udskrivning, ved planlagte vurderinger og endepunkt fra baseline
Tidsramme: Baseline op til dag 14
|
Baseline op til dag 14
|
Ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42
|
Baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42
|
Laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 14,,28,,42
|
Baseline, dag 14,,28,,42
|
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dage ,14,21,28,42
|
Baseline, dage ,14,21,28,42
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, dag 14,,28,,42
|
Baseline, dag 14,,28,,42
|
EKG'er
Tidsramme: Baseline, dage ,14,,28,,42
|
Baseline, dage ,14,,28,,42
|
Bivirkninger (herunder alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optages kontinuerligt for AE'er op til 7 dage efter endpoint
|
Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optages kontinuerligt for AE'er op til 7 dage efter endpoint
|
SAEs op til 30 dage efter endpoint
Tidsramme: Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optages kontinuerligt for AE'er op til 30 dage efter endpoint
|
Screen, baseline, dag 4,7,14,21,28,35,42 og optages kontinuerligt for AE'er op til 30 dage efter endpoint
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Castle DJ, Slott Jensen JK. Management of depressive symptoms in schizophrenia. Clin Schizophr Relat Psychoses. 2015 Apr;9(1):13-20. doi: 10.3371/CSRP.CAJE.103114.
- Szegedi A, Verweij P, van Duijnhoven W, Mackle M, Cazorla P, Fennema H. Meta-analyses of the efficacy of asenapine for acute schizophrenia: comparisons with placebo and other antipsychotics. J Clin Psychiatry. 2012 Dec;73(12):1533-40. doi: 10.4088/JCP.11r07596.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
- Asenapin
Andre undersøgelses-id-numre
- P05933
- HerA
- 41021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater