MEND-CABG (MC-1 k odstranění nekrózy a poškození při operaci bypassu koronární tepny)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k vyhodnocení kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních účinků MC-1 u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci bypassu koronární artérie (CABG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární arteriální bypass (CABG) účinně zmírňuje anginu pectoris, má za následek delší přežití a lepší kvalitu života u specifických podskupin pacientů s obstrukčním onemocněním koronárních tepen. Vzhledem k celosvětově vysokému výskytu ischemické choroby srdeční a také efektivitě operačního výkonu patří operace CABG mezi deset nejčastěji prováděných výkonů v Severní Americe a Evropě. Ve Spojených státech se odhaduje, že se ročně provede přes 700 000 postupů CABG.
Navzdory výhodám chirurgického zákroku CABG mohou pacienti podstupující tyto postupy trpět také závažnými nepříznivými následky včetně operační mortality, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, ventrikulárního selhání, život ohrožující arytmie, renální insuficience a mrtvice.
Některé z navrhovaných příčin kardiovaskulární morbidity a mortality po CABG zahrnují perioperační ischemii, nedostatečnou ochranu myokardu a reperfuzní poškození. Dopad těchto závažných komplikací je významný. Incidence úmrtí a IM po operaci CABG se pohybuje od 5 % do 12 % v závislosti na stavu rizika. Výsledky velkých klinických studií nedávno prokázaly význam neurologických deficitů jako problematického výsledku CABG. Tyto deficity zahrnují poruchy paměti, psychomotorické, vizuoprostorové, pozornost a jazykové schopnosti, jak bylo měřeno neuropsychologickým testováním, stejně jako senzomotorické abnormality spojené s mrtvicí.
MC-1 je přirozeně se vyskytující malá molekula. Důkazy z preklinických a klinických studií naznačují, že MC-1 chrání srdce před ischemickým poškozením a ischemicko-reperfuzním poškozením. Tato studie bude hodnotit účinky MC-1 ve srovnání s placebem na kardiovaskulární a neurologické příhody po operaci CABG.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-7510
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
U pacientů musí být naplánována operace CABG (během rutinních plánovacích časů) s plánovaným použitím kardiopulmonálního bypassu
Pacienti musí být považováni za vysoce rizikové pro následné neurologické nebo myokardiální komplikace definované jako splňující 2 nebo více z následujících:
- Věk >65
- Současný kuřák
- Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující jinou léčbu než dietu
- Důkaz dysfunkce levé komory nebo městnavého srdečního selhání hodnocené: ejekční frakcí (EF) 50 % na RTG snímku hrudníku
- Anamnéza předchozí neinvalidující mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo karotidové endarterektomie
- Urgentní CABG intervence definovaná jako potřeba zůstat v nemocnici (ačkoli pacient může být operován v rámci běžné plánovací rutiny
- Anamnéza infarktu myokardu, který se vyskytl více než 48 hodin, ale méně než 6 týdnů před operací CABG
- Předchozí operace periferních tepen nebo angioplastika
- Středně těžká renální dysfunkce definovaná kreatininem ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl), ale < 250 mikromol/l (2,8 mg/dl)
- Přítomnost alespoň jedné asymptomatické stenózy krční tepny (≥50 %) buď v jedné nebo dvou krčních tepnách
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná související operace chlopně nebo souběžná karotická endarterektomie
- Plánovaná oprava disekce aorty nebo rekonstrukce kořene aorty
- Screeningová návštěva nastávající méně než 4 hodiny před plánovanou operací CABG
- Skóre MMSE nižší než 24 při screeningové návštěvě
- Současný kardiogenní šok, akutní ruptura levé komory, ruptura komorového septa nebo ruptura papilárního svalu
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako hodnota glykémie nalačno rovna nebo vyšší než 24 mmol/l (432 mg/dl) v době screeningu (pokud nebyla glykemie nalačno při screeningu získána, hodnoty získané do 30 dnů před screeningovou návštěvou mohou být použit)
- Dochází k infarktu myokardu
- Těžká renální dysfunkce definovaná jako hodnota sérového kreatininu ≥ 250 mikromol/L (2,8 mg/dl) nebo nefritický syndrom při screeningu (nebo získané během 30 dnů před screeningovou návštěvou)
- Anamnéza jaterní cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo těžké jaterní dysfunkce nebo jaterních transamináz ≥3krát ULN při screeningu (nebo získané během 30 dnů před screeningovou návštěvou)
- Anamnéza malignity během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu
- Plánovaná operace pro fibrilaci síní
- Těhotenství nebo potenciální těhotenství
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným kandidátem pro studii
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kombinovaný výskyt kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatálního mozkového infarktu ve dnech do 30. pooperačního dne včetně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kombinovaná incidence kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu a nefatálního mozkového infarktu do pooperačního dne (POD) včetně 90
|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti do POD 4, POD 30, POD 90 včetně
|
|
Výskyt nefatálního infarktu myokardu do POD 4, POD 30, POD 90 včetně
|
|
Výskyt morálky všech příčin až do POD 4, POD 30, POD 90 včetně
|
|
Globální invalidita měřená modifikovanou Rankinovou stupnicí v POD 30 a POD 90
|
|
Skóre MMSE v POD 30 a POD 90
|
|
Mezi pacienty s potvrzeným mozkovým infarktem byla závažnost cévní mozkové příhody měřená škálou National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) v době diagnózy cévní mozkové příhody a při následných studijních návštěvách až do POD 90 včetně
|
|
Výsledky psychometrických testů měřené krátkou baterií testů v POD 4, POD 30 a POD 90 na podskupině přibližně 150 dobrovolníků na léčebné rameno
|
|
CK-MB AUC (0–24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC6021-CR-03-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .