Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MEND-CABG (MC-1 for at eliminere nekrose og beskadigelse i koronararterie bypass transplantatkirurgi)

30. oktober 2006 opdateret af: Medicure

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, multicenter-studie til evaluering af de kardiovaskulære og cerebrovaskulære virkninger af MC-1 hos patienter, der gennemgår højrisiko-koronararterie-bypass-operation (CABG)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MC-1 er effektiv og sikker til at reducere kardiovaskulære og neurologiske hændelser hos patienter, der gennemgår højrisiko koronar bypass-operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: (MC-1) Pyridoxal-5'-phosphat

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass grafting (CABG) lindrer effektivt angina, resulterer i længere overlevelse og en bedre livskvalitet i specifikke undergrupper af patienter med obstruktiv koronararteriesygdom. På grund af den høje forekomst af koronararteriesygdom på verdensplan, samt effektiviteten af den kirurgiske procedure, udgør CABG-kirurgi en af de ti mest hyppigt udførte procedurer i Nordamerika og Europa. I USA anslås det, at der udføres over 700.000 CABG-procedurer om året.

På trods af fordelene ved CABG-kirurgi kan patienter, der gennemgår disse procedurer, også lide af alvorlige uønskede resultater, herunder operationsdødelighed, myokardieinfarkt, ustabil angina, ventrikulært svigt, livstruende arytmi, nyreinsufficiens og slagtilfælde.

Nogle af de foreslåede årsager til kardiovaskulær morbiditet og dødelighed efter CABG inkluderer perioperativ iskæmi, utilstrækkelig myokardiebeskyttelse og reperfusionsskade. Virkningen af disse alvorlige komplikationer er betydelig. Hyppigheden af dødsfald og MI efter CABG-kirurgi varierer fra 5 % til 12 % afhængigt af risikostatus. Resultater fra store kliniske forsøg har for nylig vist vigtigheden af neurologiske mangler som et problematisk resultat af CABG. Disse mangler omfatter hukommelsessvækkelse, psykomotoriske, visuospatiale, opmærksomheds- og sprogevner målt ved neuropsykologiske tests såvel som sansemotoriske abnormiteter forbundet med slagtilfælde.

MC-1 er et naturligt forekommende lille molekyle. Beviser fra prækliniske og kliniske undersøgelser tyder på, at MC-1 beskytter hjertet mod iskæmisk skade og iskæmi-reperfusionsskade. Dette forsøg vil vurdere virkningerne af MC-1 sammenlignet med placebo på kardiovaskulære og neurologiske hændelser efter CABG-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

900

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Montreal Heart Institute
Forenede Stater
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-7510
    - Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal planlægges til at gennemgå CABG-kirurgi (under rutineplanlægningstider) planlagt til at bruge kardiopulmonal bypass

Patienter skal anses for at have høj risiko for efterfølgende neurologiske eller myokardiekomplikationer defineret som at møde 2 eller flere af følgende:

Alder >65
Nuværende ryger
Anamnese med diabetes mellitus, der kræver anden behandling end diæt
Bevis på venstre ventrikulær dysfunktion eller kongestiv hjertesvigt vurderet ved: ejektionsfraktion (EF) 50 % på røntgen af thorax
Anamnese med et tidligere ikke-invaliderende slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller carotis endarterektomi
Haster CABG-intervention defineret som behovet for at blive på hospitalet (selvom patienten kan blive opereret inden for en normal planlægningsrutine
Anamnese med et myokardieinfarkt, der opstod mere end 48 timer, men mindre end 6 uger før CABG-kirurgi
Tidligere perifer arteriekirurgi eller angioplastik
Moderat nyreinsufficiens defineret ved kreatinin ≥ 133 mikromol/L (1,5 mg/dL), men < 250 mikromol/L (2,8 mg/dL)
Tilstedeværelse af mindst én asymptomatisk halspulsårestenose (≥50%) enten i en eller to halspulsårer

Ekskluderingskriterier:

Planlagt associeret klapoperation eller samtidig carotis-endarterektomi
Planlagt reparation af aortadissektion eller rekonstruktion af aortarod
Screeningsbesøg finder sted mindre end 4 timer før planlagt CABG-operation
MMSE score mindre end 24 ved screeningsbesøget
Aktuelt kardiogent shock, akut venstre ventrikelruptur, ventrikulær septalruptur eller papillær muskelruptur
Ukontrolleret diabetes defineret som fastende serumblodglucoseværdi lig med eller større end 24 mmol/L (432 mg/dL) på screeningstidspunktet (hvis fastende serumblodsukker ikke opnås ved screening, kan værdier opnået inden for 30 dage før screeningsbesøget evt. blive brugt)
Myokardieinfarkt forekommer
Alvorlig nyreinsufficiens defineret som en serumkreatininværdi ≥ 250 mikromol/L (2,8 mg/dL) eller nefritisk syndrom ved screening (eller opnået inden for 30 dage før screeningsbesøget)
Anamnese med levercirrhose, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leverdysfunktion eller levertransaminase ≥3 gange ULN ved screening (eller opnået inden for 30 dage før screeningsbesøget)
Anamnese med malignitet i de sidste 5 år undtagen basalcellekarcinom
Planlagt operation for atrieflimren
Graviditet eller mulighed for graviditet
Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten til en uegnet kandidat til undersøgelsen
Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
Deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 30 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kombineret forekomst af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt hjerneinfarkt på dage op til og med postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kombineret forekomst af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt hjerneinfarkt til og med postoperativ dag (POD) 90
Hyppighed af kardiovaskulær død op til og med POD 4, POD 30, POD 90
Forekomst af ikke-dødelig myokardieinfarkt op til og med POD 4, POD 30, POD 90
Forekomst af alle årsagsmoral til og med POD 4, POD 30, POD 90
Globalt handicap målt ved Modified Rankin-skalaen ved POD 30 og POD 90
MMSE score på POD 30 og POD 90
Blandt patienter med et bekræftet hjerneinfarkt, sværhedsgraden af slagtilfælde målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på tidspunktet for slagtilfældediagnosen og ved efterfølgende undersøgelsesbesøg op til og med POD 90
Psykometriske testresultater målt ved et kort batteri af tests ved POD 4, POD 30 og POD 90 på en undergruppe på ca. 150 frivillige pr. behandlingsarm
CK-MB AUC (0-24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicure

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier