Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEND-CABG (MC-1 eliminoi nekroosin ja vauriot sepelvaltimon ohitusleikkauksessa)

maanantai 30. lokakuuta 2006 päivittänyt: Medicure

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus MC-1:n sydän- ja aivoverisuonivaikutusten arvioimiseksi potilailla, joille tehdään korkean riskin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MC-1 tehokas ja turvallinen kardiovaskulaaristen ja neurologisten tapahtumien vähentämisessä potilailla, joille tehdään korkean riskin sepelvaltimon ohitusleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) lievittää tehokkaasti angina pectoris-toimintaa, johtaa pidempään eloonjäämiseen ja parempaan elämänlaatuun tietyissä potilaiden alaryhmissä, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti. Sepelvaltimotaudin maailmanlaajuisen suuren ilmaantuvuuden sekä kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden vuoksi CABG-leikkaus on yksi kymmenen eniten suoritetusta toimenpiteestä Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Yhdysvalloissa arvioidaan yli 700 000 CABG-toimenpidettä vuodessa.

CABG-leikkauksen eduista huolimatta näillä toimenpiteillä saatavat potilaat voivat kärsiä myös vakavista haitallisista seurauksista, mukaan lukien leikkauskuolleisuus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammion vajaatoiminta, hengenvaarallinen rytmihäiriö, munuaisten vajaatoiminta ja aivohalvaus.

Joitakin ehdotettuja syitä sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen CABG:n jälkeen ovat perioperatiivinen iskemia, riittämätön sydänlihassuoja ja reperfuusiovaurio. Näiden vakavien komplikaatioiden vaikutus on merkittävä. Kuolemien ja sydäninfarktin ilmaantuvuus CABG-leikkauksen jälkeen vaihtelee 5 %:sta 12 %:iin riskitilanteesta riippuen. Tulokset suurista kliinisistä kokeista ovat viime aikoina osoittaneet neurologisten puutteiden merkityksen CABG:n ongelmallisena tuloksena. Näitä puutteita ovat muistin heikkeneminen, psykomotoriset, visuospatiaaliset, tarkkaavaisuus- ja kielitaidot mitattuna neuropsykologisilla testeillä sekä aivohalvaukseen liittyvät sensori-motoriset poikkeavuudet.

MC-1 on luonnossa esiintyvä pieni molekyyli. Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että MC-1 suojaa sydäntä iskeemisiltä vaurioilta ja iskemia-reperfuusiovauriolta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MC-1:n vaikutuksia plaseboon verrattuna sydän- ja verisuonisairauksiin sekä neurologisiin tapahtumiin CABG-leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

900

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-7510
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille on määrättävä CABG-leikkaus (rutiiniaikataulujen aikana), jotta he voivat käyttää kardiopulmonaalista ohitusta

Potilaiden on katsottava olevan suuri myöhempien neurologisten tai sydänlihasten komplikaatioiden riski, joka määritellään täyttävän kaksi tai useampi seuraavista:

  • Ikä >65
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Aiempi diabetes mellitus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ruokavaliota
  • Todisteet vasemman kammion toimintahäiriöstä tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta arvioituna: ejektiofraktio (EF) 50 % rintakehän röntgenkuvassa
  • Aikaisempi ei-vammauttava aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon endarterektomia
  • Kiireellinen CABG-interventio määritellään tarpeeksi jäädä sairaalaan (vaikka potilasta voidaan leikata normaalin aikataulun mukaisesti
  • Aiempi sydäninfarkti, joka tapahtui yli 48 tuntia mutta alle 6 viikkoa ennen CABG-leikkausta
  • Aikaisempi ääreisvaltimoleikkaus tai angioplastia
  • Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittelee kreatiniini ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl), mutta < 250 mikromol/l (2,8 mg/dl)
  • Vähintään yksi oireeton kaulavaltimon ahtauma (≥50 %) joko yhdessä tai kahdessa kaulavaltimossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu liittyvä läppäleikkaus tai samanaikainen kaulavaltimon endarterektomia
  • Suunniteltu aortan dissektiokorjaus tai aorttajuuren rekonstruktio
  • Seulontakäynti alle 4 tuntia ennen suunniteltua CABG-leikkausta
  • MMSE-pisteet alle 24 seulontakäynnillä
  • Nykyinen kardiogeeninen sokki, akuutti vasemman kammion repeämä, kammion väliseinän repeämä tai papillaarilihaksen repeämä
  • Hallitsematon diabetes, joka määritellään seerumin paastoverenglukoosiarvoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 24 mmol/l (432 mg/dl) seulontahetkellä (jos seerumin paastoverenglukoosia ei saatu seulonnassa, arvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä käyttää)
  • Sydäninfarkti esiintyy
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi ≥ 250 mikromol/l (2,8 mg/dl) tai nefriittisyndroomaksi seulonnassa (tai saatuna 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
  • Aiemmin maksakirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksan toimintahäiriö tai maksan transaminaasiarvot ≥3 kertaa ULN seulonnassa (tai saatu 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä)
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi tyvisolusyöpä
  • Suunniteltu leikkaus eteisvärinän vuoksi
  • Raskaus tai raskauden mahdollisuus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Osallistuminen muihin tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-fataalin sydäninfarktin ja ei-fataalin aivoinfarktin yhdistetty ilmaantuvuus päivinä leikkauksen jälkeiseen päivään 30. päivä mukaan lukien.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-fataalin sydäninfarktin ja ei-fataalin aivoinfarktin yhdistetty ilmaantuvuus leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 90
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuus aina POD 4, POD 30, POD 90 asti
Ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien ilmaantuvuus arvoihin POD 4, POD 30, POD 90 asti
Kaiken syymoraalin esiintyvyys aina POD 4, POD 30, POD 90 asti
Globaali vammaisuus mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla arvoilla POD 30 ja POD 90
MMSE-pisteet arvoilla POD 30 ja POD 90
Potilailla, joilla on vahvistettu aivoinfarkti, aivohalvauksen vakavuus mitattuna National Institutes of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS) aivohalvausdiagnoosin aikana ja myöhemmillä tutkimuskäynneillä aina POD 90:een saakka.
Psykometriset testitulokset mitattuna lyhyellä testeillä arvoilla POD 4, POD 30 ja POD 90 noin 150 vapaaehtoisen alajoukolla per hoitohaara
CK-MB AUC (0-24 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicure

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC6021-CR-03-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset (MC-1) Pyridoksaali-5'-fosfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa