Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MEND-CABG (MC-1 para Eliminar Necrose e Danos em Cirurgia de Revascularização do Miocárdio)

30 de outubro de 2006 atualizado por: Medicure

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose e multicêntrico para avaliar os efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares do MC-1 em pacientes submetidos à cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG) de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar se o MC-1 é eficaz e seguro na redução de eventos cardiovasculares e neurológicos em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio de alto risco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) efetivamente alivia a angina, resulta em maior sobrevida e melhor qualidade de vida em subgrupos específicos de pacientes com doença arterial coronariana obstrutiva. Devido à alta incidência de doença arterial coronariana em todo o mundo, bem como à eficácia do procedimento cirúrgico, a cirurgia de revascularização do miocárdio constitui um dos dez procedimentos mais realizados na América do Norte e na Europa. Nos Estados Unidos, estima-se que mais de 700.000 procedimentos de CRM sejam realizados por ano.

Apesar dos benefícios da cirurgia de CABG, os pacientes submetidos a esses procedimentos também podem sofrer resultados adversos graves, incluindo mortalidade operatória, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência ventricular, arritmia com risco de vida, insuficiência renal e acidente vascular cerebral.

Algumas das causas propostas de morbidade e mortalidade cardiovascular após CRM incluem isquemia perioperatória, proteção miocárdica inadequada e lesão de reperfusão. O impacto dessas complicações graves é significativo. As taxas de incidência de morte e infarto do miocárdio após cirurgia de revascularização do miocárdio variam de 5% a 12%, dependendo do status de risco. Os resultados de grandes ensaios clínicos demonstraram recentemente a importância dos déficits neurológicos como resultado problemático da CABG. Esses déficits incluem comprometimento da memória, habilidades psicomotoras, visuoespaciais, de atenção e de linguagem, conforme medido por testes neuropsicológicos, bem como anormalidades sensório-motoras associadas ao acidente vascular cerebral.

MC-1 é uma pequena molécula que ocorre naturalmente. Evidências de estudos pré-clínicos e clínicos sugerem que o MC-1 protege o coração de dano isquêmico e lesão de isquemia-reperfusão. Este estudo avaliará os efeitos do MC-1 em comparação com o placebo em eventos cardiovasculares e neurológicos após cirurgia de CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

900

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-7510
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (durante os horários de agendamento de rotina) planejados para uso de circulação extracorpórea

Os pacientes devem ser considerados de alto risco para complicações neurológicas ou miocárdicas subsequentes definidas como reunião de 2 ou mais dos seguintes:

  • Idade >65
  • Fumante atual
  • História de diabetes mellitus que requer tratamento diferente da dieta
  • Evidência de disfunção ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva avaliada por: fração de ejeção (FE) 50% na radiografia de tórax
  • História de acidente vascular cerebral anterior não incapacitante, ataque isquêmico transitório ou endarterectomia carotídea
  • Intervenção de revascularização miocárdica urgente definida como a necessidade de permanecer no hospital (embora o paciente possa ser operado dentro de uma rotina normal de agendamento
  • História de infarto do miocárdio que ocorreu mais de 48 horas, mas menos de 6 semanas antes da cirurgia de revascularização miocárdica
  • Cirurgia arterial periférica prévia ou angioplastia
  • Disfunção renal moderada definida por creatinina ≥ 133 micromol/L (1,5 mg/dL), mas < 250 micromol/L (2,8 mg/dL)
  • Presença de pelo menos uma estenose da artéria carótida assintomática (≥50%) em uma ou duas artérias carótidas

Critério de exclusão:

  • Cirurgia valvar associada planejada ou endarterectomia carotídea concomitante
  • Correção planejada de dissecção aórtica ou reconstrução da raiz aórtica
  • Consulta de triagem ocorrendo menos de 4 horas antes da cirurgia de revascularização do miocárdio programada
  • Pontuação MMSE inferior a 24 na visita de triagem
  • Choque cardiogênico atual, ruptura aguda do ventrículo esquerdo, ruptura do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar
  • Diabetes não controlado definido como valor de glicemia sérica em jejum igual ou superior a 24 mmol/L (432 mg/dL) no momento da triagem (se a glicemia sérica em jejum não for obtida na triagem, os valores obtidos até 30 dias antes da consulta de triagem podem ser usado)
  • Infarto do miocárdio ocorrendo
  • Disfunção renal grave definida como um valor de creatinina sérica ≥ 250 micromol/L (2,8 mg/dL) ou síndrome nefrítica na triagem (ou obtido dentro de 30 dias antes da consulta de triagem)
  • História de cirrose hepática, hepatite crônica ativa ou disfunção hepática grave ou transaminase hepática ≥3 vezes LSN na triagem (ou obtida dentro de 30 dias antes da consulta de triagem)
  • História de malignidade durante os últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular
  • Cirurgia planejada para fibrilação atrial
  • Gravidez ou possibilidade de gravidez
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, torne o paciente um candidato inadequado para o estudo
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidência combinada de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e infarto cerebral não fatal nos dias até o 30º dia pós-operatório, inclusive.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência combinada de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e infarto cerebral não fatal até e incluindo o dia pós-operatório (DPO) 90
Incidência de morte cardiovascular até e incluindo POD 4, POD 30, POD 90
Incidência de infarto do miocárdio não fatal até e incluindo POD 4, POD 30, POD 90
Incidência de moralidade de todas as causas até e incluindo POD 4, POD 30, POD 90
Incapacidade global medida pela escala de Rankin Modificada em POD 30 e POD 90
Pontuação MMSE no POD 30 e POD 90
Entre os pacientes com infarto cerebral confirmado, a gravidade do AVC medida pela National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) no momento do diagnóstico do AVC e nas visitas de estudo subsequentes até e incluindo POD 90
Resultados de testes psicométricos medidos por uma curta bateria de testes no POD 4, POD 30 e POD 90 em um subconjunto de aproximadamente 150 voluntários por braço de tratamento
CK-MB AUC (0-24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medicure

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2006

Última verificação

1 de outubro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC6021-CR-03-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em (MC-1) Piridoxal-5'-fosfato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever