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MEND-CABG (MC-1 per eliminare la necrosi e il danno nella chirurgia dell'innesto di bypass coronarico)

30 ottobre 2006 aggiornato da: Medicure

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare gli effetti cardiovascolari e cerebrovascolari dell'MC-1 in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico ad alto rischio (CABG)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'MC-1 è efficace e sicuro nel ridurre gli eventi cardiovascolari e neurologici nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto di bypass coronarico (CABG) allevia efficacemente l'angina, si traduce in una sopravvivenza più lunga e una migliore qualità della vita in sottogruppi specifici di pazienti con malattia coronarica ostruttiva. A causa dell'elevata incidenza di malattia coronarica in tutto il mondo, nonché dell'efficacia della procedura chirurgica, la chirurgia CABG costituisce una delle prime dieci procedure più frequentemente eseguite in Nord America e in Europa. Negli Stati Uniti si stima che vengano eseguite oltre 700.000 procedure CABG all'anno.

Nonostante i vantaggi della chirurgia CABG, i pazienti sottoposti a queste procedure possono anche subire gravi esiti avversi tra cui mortalità operatoria, infarto miocardico, angina instabile, insufficienza ventricolare, aritmia pericolosa per la vita, insufficienza renale e ictus.

Alcune delle cause proposte di morbilità e mortalità cardiovascolare dopo CABG includono ischemia perioperatoria, protezione miocardica inadeguata e danno da riperfusione. L'impatto di queste gravi complicazioni è significativo. I tassi di incidenza di morte e infarto del miocardio dopo l'intervento di CABG variano dal 5% al ​​12% a seconda dello stato di rischio. I risultati di ampi studi clinici hanno recentemente dimostrato l'importanza dei deficit neurologici come esito problematico del CABG. Questi deficit includono compromissione della memoria, abilità psicomotorie, visuospaziali, dell'attenzione e del linguaggio misurate mediante test neuropsicologici, nonché anomalie sensomotorie associate all'ictus.

MC-1 è una piccola molecola presente in natura. Prove da studi preclinici e clinici suggeriscono che l'MC-1 protegge il cuore dal danno ischemico e dal danno da ischemia-riperfusione. Questo studio valuterà gli effetti di MC-1 rispetto al placebo sugli eventi cardiovascolari e neurologici dopo l'intervento di CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

900

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-7510
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di CABG (durante gli orari di programmazione di routine) pianificati per utilizzare il bypass cardiopolmonare

I pazienti devono essere considerati ad alto rischio per successive complicanze neurologiche o miocardiche definite come incontro di 2 o più dei seguenti:

  • Età >65
  • Fumatore attuale
  • Storia di diabete mellito che richiede un trattamento diverso dalla dieta
  • Evidenza di disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca congestizia valutata da: frazione di eiezione (FE) 50% alla radiografia del torace
  • Storia di un precedente ictus non invalidante, attacco ischemico transitorio o endoarterectomia carotidea
  • Intervento CABG urgente definito come la necessità di rimanere in ospedale (sebbene il paziente possa essere operato all'interno di una normale routine di programmazione
  • Storia di un infarto del miocardio che si è verificato più di 48 ore ma meno di 6 settimane prima dell'intervento di CABG
  • Precedente intervento chirurgico alle arterie periferiche o angioplastica
  • Disfunzione renale moderata definita da creatinina ≥ 133 micromol/L (1,5 mg/dL), ma < 250 micromol/L (2,8 mg/dL)
  • Presenza di almeno una stenosi carotidea asintomatica (≥50%) in una o due arterie carotidi

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia valvolare associata pianificata o endoarteriectomia carotidea concomitante
  • Riparazione pianificata della dissezione aortica o ricostruzione della radice aortica
  • Visita di screening che si verifica meno di 4 ore prima dell'intervento programmato di CABG
  • Punteggio MMSE inferiore a 24 alla visita di screening
  • Shock cardiogeno in corso, rottura acuta del ventricolo sinistro, rottura del setto interventricolare o rottura del muscolo papillare
  • Diabete non controllato definito come valore della glicemia sierica a digiuno pari o superiore a 24 mmol/L (432 mg/dL) al momento dello screening (se la glicemia sierica a digiuno non è stata ottenuta allo screening, i valori ottenuti entro 30 giorni prima della visita di screening possono essere utilizzato)
  • Infarto miocardico in atto
  • Disfunzione renale grave definita come un valore di creatinina sierica ≥ 250 micromol/L (2,8 mg/dL) o sindrome nefritica allo screening (o ottenuto entro 30 giorni prima della visita di screening)
  • Storia di cirrosi epatica, epatite cronica attiva o grave disfunzione epatica o transaminasi epatica ≥3 volte ULN allo screening (o ottenuta entro 30 giorni prima della visita di screening)
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Chirurgia programmata per fibrillazione atriale
  • Gravidanza o potenziale gravidanza
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente un candidato non idoneo per lo studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi di indagine entro 30 giorni dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza combinata di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e infarto cerebrale non fatale nei giorni fino al 30° giorno post-operatorio compreso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza combinata di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e infarto cerebrale non fatale fino al giorno postoperatorio (POD) compreso 90
Incidenza di morte cardiovascolare fino a POD 4, POD 30, POD 90 inclusi
Incidenza di infarto miocardico non fatale fino a POD 4, POD 30, POD 90 inclusi
Incidenza di moralità per tutte le cause fino a POD 4, POD 30, POD 90 inclusi
Disabilità globale misurata dalla scala Rankin modificata a POD 30 e POD 90
Punteggio MMSE a POD 30 e POD 90
Tra i pazienti con infarto cerebrale confermato, gravità dell'ictus misurata dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) al momento della diagnosi di ictus e alle successive visite di studio fino al POD 90 incluso
Risultati dei test psicometrici misurati da una breve batteria di test al POD 4, POD 30 e POD 90 su un sottogruppo di circa 150 volontari per braccio di trattamento
CK-MB AUC (0-24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicure

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC6021-CR-03-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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