MEND-CABG (MC-1 zur Eliminierung von Nekrose und Schäden bei Koronararterien-Bypass-Operationen)

Einschlusskriterien:

Patienten müssen für eine CABG-Operation (während der routinemäßigen Planungszeiten) eingeplant werden, bei der ein kardiopulmonaler Bypass geplant ist

Patienten müssen mit einem hohen Risiko für spätere neurologische oder myokardiale Komplikationen eingestuft werden, die als 2 oder mehr der folgenden Kriterien definiert sind:

• Alter >65
• Derzeitiger Raucher
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine andere Behandlung als eine Diät erfordert
• Nachweis einer linksventrikulären Dysfunktion oder dekompensierten Herzinsuffizienz, beurteilt anhand: Ejektionsfraktion (EF) 50 % auf Röntgen-Thorax
• Vorgeschichte eines früheren nicht behindernden Schlaganfalls, einer transitorischen ischämischen Attacke oder einer Karotisendarteriektomie
• Dringende CABG-Intervention, definiert als die Notwendigkeit, im Krankenhaus zu bleiben (obwohl der Patient innerhalb einer normalen Routine operiert werden kann).
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, der mehr als 48 Stunden, aber weniger als 6 Wochen vor der CABG-Operation aufgetreten ist
• Vorherige periphere arterielle Operation oder Angioplastie
• Moderate Nierenfunktionsstörung, definiert durch Kreatinin ≥ 133 Mikromol/l (1,5 mg/dl), aber < 250 Mikromol/l (2,8 mg/dl)
• Vorhandensein von mindestens einer asymptomatischen Halsschlagaderstenose (≥50 %) entweder in einer oder zwei Halsschlagadern

Ausschlusskriterien:

• Geplante assoziierte Klappenoperation oder gleichzeitige Karotisendarteriektomie
• Geplante Aortendissektionsreparatur oder Aortenwurzelrekonstruktion
• Screening-Besuch weniger als 4 Stunden vor der geplanten CABG-Operation
• MMSE-Punktzahl weniger als 24 beim Screening-Besuch
• Aktueller kardiogener Schock, akute linksventrikuläre Ruptur, Ventrikelseptumruptur oder Papillarmuskelruptur
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchtern-Serumblutzuckerwert gleich oder größer als 24 mmol/L (432 mg/dL) zum Zeitpunkt des Screenings (wenn der Nüchtern-Serumblutzuckerwert nicht beim Screening gemessen wird, können die Werte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch gemessen werden verwendet werden)
• Myokardinfarkt auftritt
• Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatininwert ≥ 250 Mikromol/L (2,8 mg/dl) oder nephritisches Syndrom beim Screening (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch festgestellt)
• Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Leberfunktionsstörung oder Lebertransaminase ≥ 3-fache ULN beim Screening (oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten)
• Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
• Geplante Operation wegen Vorhofflimmerns
• Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung