MEND-CABG (MC-1 による冠動脈バイパス移植手術における壊死と損傷の除去)
高リスク冠動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける患者におけるMC-1の心血管および脳血管への影響を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲多施設研究
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植術 (CABG) は狭心症を効果的に軽減し、閉塞性冠動脈疾患患者の特定のサブグループにおいて生存期間を延長し、生活の質を向上させます。 世界中で冠動脈疾患の発生率が高く、外科的処置の有効性により、CABG 手術は、北米とヨーロッパで最も頻繁に行われる処置のトップ 10 の 1 つになっています。 米国では、年間 700,000 件以上の CABG 手術が行われていると推定されています。
CABG 手術の利点にもかかわらず、これらの手術を受ける患者は、手術による死亡、心筋梗塞、不安定狭心症、心室不全、生命を脅かす不整脈、腎機能不全、脳卒中などの重大な有害転帰に苦しむ可能性もあります。
CABG 後の心血管疾患の罹患率と死亡率の原因として提案されているものには、周術期の虚血、不十分な心筋保護、および再灌流障害が含まれます。 これらの深刻な合併症の影響は重大です。 CABG 手術後の死亡および心筋梗塞の発生率は、リスクの状態に応じて 5% から 12% の範囲です。 大規模な臨床試験の結果は、CABG の問題のある結果としての神経障害の重要性を最近実証しました。 これらの赤字には、記憶障害、精神運動、視覚空間、注意力、および神経心理学的検査によって測定される言語能力、ならびに脳卒中に関連する感覚運動異常が含まれます。
MC-1 は天然に存在する小分子です。 前臨床および臨床研究からの証拠は、MC-1 が虚血性損傷および虚血再灌流損傷から心臓を保護することを示唆しています。 この試験では、CABG 手術後の心血管および神経学的事象に対する MC-1 の効果をプラセボと比較して評価します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-患者はCABG手術を受けるようにスケジュールされている必要があります(通常のスケジュール時間中) 心肺バイパスを使用する予定
患者は、次の 2 つ以上を満たすものとして定義される、その後の神経学的または心筋の合併症のリスクが高いと見なされなければなりません。
- 年齢 >65
- 現在の喫煙者
- 食事療法以外の治療を必要とする糖尿病の病歴
- -左心室機能障害またはうっ血性心不全の証拠は、以下によって評価されます:胸部X線での駆出率(EF)50%
- -以前の非障害性脳卒中、一過性脳虚血発作、または頸動脈内膜切除術の病歴
- -入院の必要性として定義された緊急のCABG介入(ただし、患者は通常のスケジュールルーチン内で手術を受ける可能性があります
- -CABG手術の48時間以上前から6週間以内に発生した心筋梗塞の病歴
- -以前の末梢動脈手術または血管形成術
- クレアチニン≧133マイクロモル/L(1.5mg/dL)であるが、<250マイクロモル/L(2.8mg/dL)で定義される中等度の腎機能障害
- 1つまたは2つの頸動脈に少なくとも1つの無症候性頸動脈狭窄(≧50%)の存在
除外基準:
- -計画された関連する弁手術または同時頸動脈内膜切除術
- 計画された大動脈解離修復または大動脈基部再建
- -予定されたCABG手術の4時間以内に行われたスクリーニング訪問
- -スクリーニング訪問時のMMSEスコアが24未満
- 現在の心原性ショック、急性左心室破裂、心室中隔破裂、または乳頭筋断裂
- -制御されていない糖尿病として定義される スクリーニング時の空腹時血清血糖値が24mmol / L(432mg / dL)以上(スクリーニング時に空腹時血清血糖値が得られない場合、スクリーニング訪問前の30日以内に得られた値利用される)
- 心筋梗塞発生
- -血清クレアチニン値≥250マイクロモル/ L(2.8 mg / dL)として定義される重度の腎機能障害またはスクリーニング時の腎炎症候群(またはスクリーニング訪問前の30日以内に取得)
- -肝硬変、慢性活動性肝炎、または重度の肝機能障害の病歴、またはスクリーニング時のULNの3倍以上の肝トランスアミナーゼ(またはスクリーニング訪問前の30日以内に取得)
- -基底細胞癌を除く過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- 心房細動の計画手術
- 妊娠または妊娠の可能性
- -研究者の意見では、患者を研究の不適切な候補者にする医学的または精神医学的状態
- 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -無作為化から30日以内の他の治験薬またはデバイス研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
術後30日目までの心血管死、致命的ではない心筋梗塞、および致命的ではない脳梗塞の合計発生率。
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
心血管死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳梗塞の合計発生率 90
|
POD 4、POD 30、POD 90までの心血管死の発生率
|
POD 4、POD 30、POD 90までの非致死性心筋梗塞の発生率
|
POD 4、POD 30、POD 90までの全原因道徳の発生率
|
POD 30 および POD 90 で修正ランキン スケールによって測定される世界的な障害
|
POD 30およびPOD 90でのMMSEスコア
|
脳梗塞が確認された患者のうち、脳卒中診断時およびその後の研究訪問時に国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)によって測定された脳卒中の重症度は、POD 90まで
|
治療群ごとに約 150 人のボランティアのサブセットを対象に、POD 4、POD 30、および POD 90 で短い一連のテストによって測定された心理測定テストの結果
|
CK-MB AUC (0-24 時間)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC、Montreal Heart Institute Research Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
(MC-1) ピリドキサール-5'-リン酸の臨床試験
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdPeking University Cancer Hospital & Institute募集
-
MacuCLEAR, Inc.わからない
-
Aivita Biomedical, Inc.積極的、募集していない
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
-
Massachusetts General Hospital積極的、募集していない
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
-
Ferozsons Laboratories Ltd.わからない