Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MEND-CABG (MC-1 w celu wyeliminowania martwicy i uszkodzeń w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego)

30 października 2006 zaktualizowane przez: Medicure

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ MC-1 na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest ustalenie, czy MC-1 jest skuteczny i bezpieczny w zmniejszaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych i neurologicznych u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) skutecznie łagodzi dusznicę bolesną, wydłuża przeżycie i poprawia jakość życia w określonych podgrupach pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową. Ze względu na wysoką zachorowalność na chorobę wieńcową na całym świecie, a także skuteczność zabiegu chirurgicznego, operacja CABG plasuje się w pierwszej dziesiątce najczęściej wykonywanych zabiegów w Ameryce Północnej i Europie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 700 000 zabiegów CABG.

Pomimo korzyści płynących z operacji CABG, pacjenci poddawani tym procedurom mogą również doznać poważnych skutków ubocznych, w tym śmiertelności operacyjnej, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolności komorowej, zagrażających życiu zaburzeń rytmu, niewydolności nerek i udaru mózgu.

Niektóre z proponowanych przyczyn zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych po CABG obejmują okołooperacyjne niedokrwienie, niewystarczającą ochronę mięśnia sercowego i uszkodzenie reperfuzyjne. Wpływ tych poważnych powikłań jest znaczący. Częstość występowania zgonów i zawałów mięśnia sercowego po operacji CABG waha się od 5% do 12% w zależności od statusu ryzyka. Wyniki dużych badań klinicznych wykazały ostatnio znaczenie deficytów neurologicznych jako problematycznego wyniku CABG. Deficyty te obejmują upośledzenie pamięci, zdolności psychomotorycznych, wzrokowo-przestrzennych, uwagi i zdolności językowych mierzone testami neuropsychologicznymi, jak również nieprawidłowości czuciowo-ruchowe związane z udarem.

MC-1 jest naturalnie występującą małą cząsteczką. Dowody z badań przedklinicznych i klinicznych sugerują, że MC-1 chroni serce przed uszkodzeniem niedokrwiennym i uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym. To badanie oceni wpływ MC-1 w porównaniu z placebo na zdarzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne po operacji CABG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

900

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-7510
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą być zaplanowani na operację CABG (w rutynowych godzinach planowania) z planowanym zastosowaniem krążenia pozaustrojowego

Należy wziąć pod uwagę pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia późniejszych powikłań neurologicznych lub mięśnia sercowego, zdefiniowanych jako spełniające 2 lub więcej z poniższych kryteriów:

  • Wiek >65 lat
  • Obecny palacz
  • Cukrzyca w wywiadzie wymagająca leczenia innego niż dieta
  • Dowody dysfunkcji lewej komory lub zastoinowej niewydolności serca oceniane na podstawie: frakcji wyrzutowej (EF) 50% w RTG klatki piersiowej
  • Historia przebytego udaru niepowodującego niepełnosprawności, przemijającego ataku niedokrwiennego lub endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Pilna interwencja CABG definiowana jako konieczność pozostania w szpitalu (chociaż pacjent może być operowany w ramach normalnego harmonogramu
  • Historia zawału mięśnia sercowego, który wystąpił więcej niż 48 godzin, ale mniej niż 6 tygodni przed operacją CABG
  • Wcześniejsza operacja tętnic obwodowych lub angioplastyka
  • Umiarkowana dysfunkcja nerek określona przez stężenie kreatyniny ≥ 133 mikromol/l (1,5 mg/dl), ale < 250 mikromol/l (2,8 mg/dl)
  • Obecność co najmniej jednego bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej (≥50%) w jednej lub dwóch tętnicach szyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana związana operacja zastawki lub jednoczesna endarterektomia tętnicy szyjnej
  • Planowana naprawa rozwarstwienia aorty lub rekonstrukcja korzenia aorty
  • Wizyta przesiewowa odbywająca się mniej niż 4 godziny przed planowaną operacją CABG
  • Wynik MMSE mniejszy niż 24 podczas wizyty przesiewowej
  • Obecny wstrząs kardiogenny, ostre pęknięcie lewej komory, pęknięcie przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego
  • Cukrzyca niekontrolowana zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy krwi na czczo równe lub większe niż 24 mmol/L (432 mg/dL) w czasie badania przesiewowego (jeśli stężenie glukozy w surowicy krwi na czczo nie zostało uzyskane podczas badania przesiewowego, wartości uzyskane w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową mogą być użytym)
  • Wystąpienie zawału mięśnia sercowego
  • Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 250 mikromol/l (2,8 mg/dl) lub zespół nerczycowy podczas badania przesiewowego (lub uzyskane w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
  • Marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby w wywiadzie lub aktywność aminotransferaz wątrobowych ≥3 razy GGN podczas badania przesiewowego (lub uzyskana w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową)
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Planowana operacja migotania przedsionków
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do badania
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Łączna częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem i zawałów mózgu niezakończonych zgonem w dniach do 30 dnia po operacji włącznie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Łączna częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem i zawałów mózgu niezakończonych zgonem do dnia pooperacyjnego (POD) włącznie 90
Częstość występowania zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych do POD 4, POD 30, POD 90 włącznie
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem do POD 4, POD 30, POD 90 włącznie
Występowanie moralności ze wszystkich przyczyn do POD 4, POD 30, POD 90 włącznie
Globalna niepełnosprawność mierzona zmodyfikowaną skalą Rankina przy POD 30 i POD 90
Wynik MMSE na poziomie POD 30 i POD 90
Wśród pacjentów z potwierdzonym zawałem mózgu ciężkość udaru mierzona za pomocą National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w momencie rozpoznania udaru i podczas kolejnych wizyt badawczych do POD 90 włącznie
Wyniki testów psychometrycznych mierzone za pomocą krótkiej baterii testów przy POD 4, POD 30 i POD 90 na podgrupie około 150 ochotników na ramię leczenia
CK-MB AUC (0-24 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicure

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, Montreal Heart Institute Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 października 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC6021-CR-03-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (MC-1) Pirydoksalo-5'-fosforan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj