Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba psychogenních neepileptických záchvatů (NES) (NES)

7. listopadu 2014 aktualizováno: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital

Léčba psychogenních neepileptických záchvatů: Pilotní, 12týdenní, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie se sertralinem v léčbě komorbidních psychiatrických poruch u NES

Výzkumníci navrhují, že léčba komorbidních poruch (deprese, úzkosti a impulzivity) sertralinem u pacientů s osamělými psychogenními neepileptickými záchvaty (NES) povede ke snížení počtu NES. Účelem této studie je poskytnout pilotní testování a data pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii založenou na hypotéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, která hodnotí počet NES u pacientů léčených flexibilním dávkováním sertralinu (Zoloft). Tato studie poskytne výsledky a velikost účinku nezbytnou pro budoucí R01, multicentrickou randomizovanou kontrolní studii. Sekundární cílové proměnné zahrnují snížení deprese, úzkosti, skóre impulzivity a zlepšení psychosociálního fungování.

Po diagnóze NES pomocí videomonitoringu elektroencefalogramu (vEEG) bude až 50 účastníků zapsáno a sledováno během dvoutýdenního předstihu na jejich základní NES a psychosociální symptomy a fungování. Ve 2. týdnu budou slepě randomizováni do léčebného ramene s flexibilní dávkou sertralinu (25 až 200 mg) nebo do kontrolního ramene s placebem. Dávka bude titrována během 4 týdnů až na 200 mg nebo na dávku omezenou vedlejšími účinky. Subjekty zůstanou na své maximální fixní dávce po další 4 týdny. V 10. týdnu se subjekty mohou rozhodnout, že zůstanou na sertralinu, nebo mohou léčbu omezit během posledních dvou týdnů léčebného pokusu.

Po léčebném pokusu budou mít subjekty následné telefonáty ve 4., 8. a 12. měsíci po zařazení za účelem posouzení stavu záchvatů, užívání léků a globálního fungování.

Po zápisu budou subjekty hodnoceny strukturovanou psychiatrickou a neurologickou zkouškou a dvakrát týdně 30 až 60 minutovými schůzkami, na kterých doplní škály symptomů a funkcí. Budou si vést deník záchvatů prospektivně, aby zhodnotili svou každodenní záchvatovou aktivitu. Při každé návštěvě dostanou dva týdny léků.

V první fázi studie bylo vyšetřeno 12 pacientů a 8 bylo zařazeno do otevřené studie s flexibilní dávkou sertralinu. Ve druhé fázi studie bylo do pilotní, randomizované, placebem kontrolované studie zařazeno 38 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Video elektroencefalogram (vEEG) potvrdil diagnózu NES
  • Mít alespoň jeden neepileptický záchvat za měsíc
  • Komorbidní diagnostika deprese, úzkosti nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
  • Schopný sám sestavit škály symptomů
  • Nedostáváte optimalizované antidepresivní léky

Kritéria vyloučení:

  • Nejednoznačné nálezy elektroencefalogramu (EEG).
  • Současná sebevražda, soudní spory nebo sebepoškozování
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), pimozidu nebo sumatriptanu
  • Alergie/citlivost na sertralin
  • Současná závislost na alkoholu/drogách
  • Závažné zdravotní onemocnění vyžadující současnou hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sertralin
flexibilní dávka sertralinu, titrace 25 až 200 mg podle snášenlivosti, podávaná po dobu 12 týdnů s dvoutýdenní neléčenou elektrodou v období sledování jejich výchozí hodnoty NES
Lék: sertralin
sertralin s flexibilní dávkou
Ostatní jména:
  • Zoloft
Komparátor placeba: placebo
flexibilní dávka placeba, podávaná po dobu 12 týdnů s dvoutýdenní neléčenou svodkou v období sledování jejich výchozí hodnoty NES
Lék: placebo
flexibilní dávkování placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neepileptických záchvatů (NES)
Časové okno: každé dva týdny na začátku a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
frekvence psychogenních neepileptických záchvatů (NES), shromážděná prospektivně pomocí denního kalendáře záchvatů; agregované do dvoutýdenních intervalů.
každé dva týdny na začátku a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: každé dva týdny na začátku a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
BDI-II hodnotí závažnost deprese od „0“ (žádný symptom související s depresí) do „3“ (závažná) u každé otázky. Nejvyšší možné skóre je „51“, které se vztahuje k nejhoršímu výsledku.
každé dva týdny na začátku a týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12
Modifikovaná Hamiltonova škála deprese (MHRS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
MHRS hodnotí závažnost příznaků souvisejících s depresí od „0“ (není přítomno) po „2“, „3“ nebo „4“ (závažné) u každé otázky. Nejvyšší možné skóre je „72“, které se vztahuje k nejhoršímu výsledku.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Tato hodnotící škála GAF se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) a používá se pro hodnocení celkového fungování subjektu během určitého časového období v kontinuu od psychické nebo psychiatrické nemoci po zdraví.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Davidsonova traumatická škála (DTS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
DTS je 17-položková škála self-report, která měří každý symptom posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na 5bodové frekvenci (0 – vůbec ne až 4-každý den) a stupnice závažnosti (0-vůbec ne stresující až 4-extrémně stresující). Nejvyšší možné skóre je 136 a vztahuje se k nejhoršímu výsledku.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
BIS je 30-položkový self-report míra, která charakterizuje čtyři aspekty impulzivity a pohybuje se od „zřídka/nikdy“ po „téměř vždy“ se skóre „1“ až „4“ u každé otázky, což poskytuje maximální možný skóre 120 a minimální možné skóre 30. Vybrané otázky mají obrácené skóre. Vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Škála disociativních zkušeností (DES)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
DES je dotazník o 28 položkách, který je navržen tak, aby kvantifikoval disociativní zkušenosti, které identifikují poruchy paměti, identity, kognice, derealizace, depersonalizace, absorpce a představivosti. Používá se vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 % („To se ti nikdy nestane“) do 100 % („To se ti vždycky stane“). Skóre je rozděleno 28 položkami, čímž se získá rozsah 0 až 100 %, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšším stupněm disociace.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Kontrolní seznam příznaků 90 (SCL-90)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
SCL-90 je klinická hodnotící stupnice s 90 položkami, která je zaměřena na symptomatické chování ambulantních pacientů, hodnotí se od „0“ (vůbec mě neobtěžuje) do „4“ (extrémně obtěžuje). Nejvyšší možné celkové skóre je 360 ​​a vztahuje se k horšímu výsledku.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Oxford Handicap Scale (OHS)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
OHS je stručné hodnocení symptomů a ovlivnění životního stylu klinickým lékařem a 6 stupňů postižení je založeno na modifikované Rankinově škále v rozsahu od „0“ (bez příznaků) do „5“ (těžký handicap). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Globální klinické dojmy – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
CGI-S je první položkou dvoupoložkové globální hodnotící škály, kde každá položka je na 7 bodové škále od normálních („1“) až po nejextrémněji nemocné pacienty („7“). Vyšší skóre se vztahuje k vyšší závažnosti onemocnění.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Klinické globální dojmy – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týdny 2, 6, 10
CGI-I je druhou položkou dvoupoložkové globální hodnotící škály, kde každá položka je na 7 bodové škále v rozsahu od velmi zlepšeného („1“) po velmi mnohem horší („7“). Nižší skóre znamená vyšší zlepšení.
Týdny 2, 6, 10
Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
FAD je dotazník o 60 položkách, který má za úkol vyhodnotit šest dimenzí McMasterova modelu fungování rodiny a také celkovou úroveň fungování rodiny prostřednictvím obecné škály fungování. Každá otázka je hodnocena na stupnici „1“ až „4“, přičemž vyšší průměrné skóre se vztahuje k horšímu obecnému fungování.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Rozsah následného hodnocení nástroje s narušeným fungováním v podélném intervalu (LIFE-RIFT)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Rozhovor LIFE-RIFT je krátký polostrukturovaný rozhovor, který měří funkční poruchu a zaměřuje se na čtyři oblasti: práci, mezilidské vztahy, rekreaci a globální spokojenost. Práce, rekreace a globální spokojenost jsou hodnoceny na škále „1“ (velmi dobré/žádné poškození) až „5“ (velmi špatné/vážné poškození) a mezilidské vztahy jsou hodnoceny „1“ (velmi dobré) až „7“. “ (proměnné) měřítko. Nejvyšší možné skóre je 20 a týká se závažnějšího postižení. Nejnižší možné skóre je 3.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Kvalita života u epilepsie-31 (QOLIE-31)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)
Toto je 31-položková škála self-report používaná v populaci záchvatů k hodnocení kvality života. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší možné skóre je 100, což odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav a týdny 2, 6, 10 (celkový časový rámec 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5K23NS045902-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5K23NS045902 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit