Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger for psykogene ikke-nepileptiske anfald (NES) (NES)

7. november 2014 opdateret af: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital

Behandling for psykogene ikke-nepileptiske anfald: En pilot, 12 uger, prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med sertralin til behandling af komorbide psykiatriske lidelser i NES

Efterforskerne foreslår, at behandling af de komorbide lidelser (depression, angst og impulsivitet) med sertralin hos patienter med ensomme psykogene ikke-epileptiske anfald (NES), vil resultere i et reduceret antal NES. Formålet med denne undersøgelse er at levere pilottest og data til at informere det fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg baseret på hypotesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der vurderer antallet af NES hos patienter behandlet med fleksibel dosis sertralin (Zoloft). Denne undersøgelse vil give udfaldsdata og den nødvendige effektstørrelse for et fremtidigt R01, multicenter randomiseret kontrolforsøg. Sekundære objektive variabler omfatter reduktion i depression, angst, impulsivitetsscore og forbedring af psykosocial funktion.

Efter at være blevet diagnosticeret med NES ved video-elektroencefalogrammonitorering (vEEG), vil op til 50 deltagere blive tilmeldt og overvåget i løbet af en to ugers indledende periode for deres baseline NES og psykosociale symptomer og funktion. I uge 2 vil de blive blindt randomiseret til behandlingsarmen med fleksibel dosis sertralin (25 til 200 mg) eller til placebokontrolarmen. Dosis vil blive titreret over 4 uger op til 200 mg eller til dosis begrænset af bivirkninger. Forsøgspersonerne vil forblive på deres maksimale faste dosis i de næste 4 uger. I uge 10 kan forsøgspersonerne vælge at forblive på sertralin, eller de kan nedtrappe medicinen i løbet af de sidste to uger af behandlingsforsøget.

Efter behandlingsforsøget vil forsøgspersonerne have opfølgende telefonopkald i måned 4, 8 og 12 efter tilmelding for at vurdere anfaldsstatus, medicinforbrug og global funktion.

Ved tilmelding vil forsøgspersoner blive evalueret med en struktureret psykiatrisk og neurologisk undersøgelse og med 2-ugentlige, 30 til 60 minutters aftaler, hvor de vil udfylde symptom- og funktionsskalaer. De vil føre en anfaldsdagbog prospektivt for at evaluere deres daglige anfaldsaktivitet. De vil få to ugers medicin ved hvert besøg.

I den første fase af undersøgelsen blev 12 patienter screenet og 8 indskrevet i et åbent forsøg med fleksibel dosis sertralin. I anden fase af undersøgelsen blev 38 patienter inkluderet i det randomiserede, placebokontrollerede pilotforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Videoelektroencefalogram (vEEG) bekræftede diagnosen NES
  • Har mindst ét ​​ikke-epileptisk anfald om måneden
  • Comorbid diagnose af enten depression, angst eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • I stand til at udfylde selvrapporterende symptomskalaer
  • Modtager ikke optimeret antidepressiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tvetydige elektroencefalogram (EEG) fund
  • Aktuel suicidalitet, retssager eller selvlemlæstelse
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pimozid eller sumatriptan
  • Allergi/følsomhed over for sertralin
  • Aktuel alkohol-/stofafhængighed
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der kræver nuværende indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sertralin
fleksibel dosis sertralin, 25 til 200 mg titrering som tolereret, administreret over 12 uger med en to ugers ubehandlet ledning i periodemonitorering af deres baseline NES
Medicin: sertralin
fleksibel dosis sertralin
Andre navne:
  • Zoloft
Placebo komparator: placebo
fleksibel dosis placebo, administreret over 12 uger med en to ugers ubehandlet ledning i periodemonitorering af deres baseline NES
Medicin: placebo
fleksibel dosis placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-pileptiske anfald (NES)
Tidsramme: hver anden uge ved baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
hyppighed af psykogene ikke-epileptiske anfald (NES), opsamlet prospektivt ved hjælp af en daglig anfaldskalender; aggregeret i intervaller hver anden uge.
hver anden uge ved baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: hver anden uge ved baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
BDI-II vurderer sværhedsgraden af ​​depression fra "0" (ingen depressionsrelateret symptom) til "3" (alvorlig) på hvert spørgsmål. Den højest mulige score er "51", relateret til det dårligste resultat.
hver anden uge ved baseline og uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Modificeret Hamilton Depression Scale (MHRS)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
MHRS vurderer sværhedsgraden af ​​depressionsrelaterede symptomer fra "0" (ikke til stede) til "2", "3" eller "4" (alvorlige) på hvert spørgsmål. Den højest mulige score er "72", relateret til det dårligste resultat.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Denne GAF-vurderingsskala spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) og bruges til at evaluere et individs overordnede funktion i en bestemt tidsperiode på et kontinuum fra psykologisk eller psykiatrisk sygdom til helbred.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
DTS er en selvrapporteringsskala med 17 punkter, der måler hvert symptom på diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-4. udgave (DSM-IV) på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 5-punktsfrekvens (0-slet ikke til 4-hverdag) og sværhedsgrad (0-slet ikke generende til 4-ekstremt belastende) skalaer. Den højest mulige score er 136 og relaterer sig til det dårligste resultat.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Barratt Impulsivity Scale (BIS)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
BIS er et selvrapporteringsmål på 30 punkter, der karakteriserer fire aspekter af impulsivitet, og spænder fra "sjældent/aldrig" til "næsten altid" med en score på "1" til "4" mulig på hvert spørgsmål, hvilket giver en maksimal mulig score på 120 og minimum mulige score på 30. Udvalgte spørgsmål bedømmes omvendt. Højere score relaterer til et dårligere resultat.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Dissociative Experience Scale (DES)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
DES er et 28 punkters selvrapporteringsspørgeskema designet til at kvantificere dissociative oplevelser, som identificerer forstyrrelser i hukommelse, identitet, kognition, derealisering, depersonalisering, absorption og fantasi. Der bruges en visuel analog skala fra 0% ("Dette sker aldrig for dig") til 100% ("Dette sker altid for dig"). Scoren er divideret med 28 elementer for at give et interval på 0 til 100%, med en højere score relateret til en højere grad af dissociation.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Symptom Checkliste 90 (SCL-90)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
SCL-90 er en 90 punkters selvrapporterende klinisk vurderingsskala orienteret mod symptomatisk adfærd hos ambulante patienter, som vurderer fra "0" (slet ikke generet) til "4" (ekstremt generet). Den højest mulige samlede score er 360 og relaterer sig til et dårligere resultat.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Oxford Handicap Scale (OHS)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
OHS er en kort klinikbedømt vurdering af symptomer og livsstilsinterferens, og de 6 grader af handicap er baseret på den modificerede Rankin-skala, der spænder fra "0" (ingen symptomer) til "5" (alvorligt handicap). En højere score relaterer til et dårligere resultat.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Kliniske globale visninger – sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
CGI-S er det første punkt i en global vurderingsskala med to elementer, hvor hvert punkt er på en 7-punkts skala, der spænder fra normal ("1") til blandt de mest ekstremt syge patienter ("7"). En højere score relaterer til en højere sværhedsgrad af sygdom.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 2, 6, 10
CGI-I er det andet punkt i en global vurderingsskala med to elementer, hvor hvert punkt er på en 7-punkts skala, der spænder fra meget forbedret ("1") til meget dårligere ("7"). En lavere score repræsenterer en højere forbedring.
Uge 2, 6, 10
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
FAD er et selvrapporterende spørgeskema på 60 punkter designet til at vurdere de seks dimensioner af McMaster Model of Family Functioning, såvel som det overordnede niveau af familiefunktion gennem den generelle funktionsskala. Hvert spørgsmål scores på en "1" til "4" skala, med en højere gennemsnitsscore relateret til en dårligere generel funktion.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Longitudinalt interval opfølgningsevaluering Range af svækket funktionsværktøj (LIFE-RIFT)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
LIFE-RIFT-interviewet er et kort semistruktureret interview, som måler funktionsnedsættelse, rettet mod fire domæner: arbejde, interpersonelle relationer, rekreation og global tilfredshed. Arbejde, rekreation og global tilfredshed vurderes på en "1" (meget god/ingen svækkelse) til "5" (meget dårlig/svær funktionsnedsættelse) skala, og interpersonelle relationer er vurderet på en "1" (meget god) til "7 "(variabel) skala. Den højest mulige score er 20 og vedrører en mere alvorlig funktionsnedsættelse. Den lavest mulige score er 3.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Livskvalitet ved epilepsi-31 (QOLIE-31)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)
Dette er en 31-elements selvrapporteringsskala, der bruges i anfaldspopulationen til at evaluere livskvalitet. Den lavest mulige score er 0 og den højest mulige score er 100, hvilket afspejler en bedre livskvalitet.
Baseline og uge 2, 6, 10 (samlet tidsramme på 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5K23NS045902-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5K23NS045902 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner