Hoidot psykogeenisiin ei-epileptisiin kohtauksiin (NES) (NES)
perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital
Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten hoito: Pilotti, 12 viikkoa, mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen sertraliinitutkimus komorbidisten psykiatristen häiriöiden hoidossa NES:ssä
Tutkijat ehdottavat, että samanaikaisten häiriöiden (masennus, ahdistuneisuus ja impulsiivisuus) hoito sertraliinilla potilailla, joilla on yksinäisiä psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia (NES), johtaa NES-kohtausten määrän vähenemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pilottitestejä ja dataa tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten hypoteesin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti, potentiaalinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan NES:n määrää joustavalla annoksella sertraliinilla (Zoloft) hoidetuilla potilailla. Tämä tutkimus tarjoaa tulostiedot ja vaikutuksen koon, joka tarvitaan tulevaa R01-monikeskustutkimusta varten. Toissijaisia tavoitemuuttujia ovat masennuksen väheneminen, ahdistuneisuus, impulsiivisuuspisteet ja psykososiaalisen toiminnan paraneminen.
Kun NES on diagnosoitu videoelektroenkefalogrammimonitoroinnin (vEEG) avulla, enintään 50 osallistujaa rekisteröidään ja niitä seurataan kahden viikon alkujakson aikana NES:n ja psykososiaalisten oireiden ja toiminnan suhteen. Viikolla 2 heidät satunnaistetaan sokeasti hoitoryhmään, jossa on joustava annos sertraliinia (25–200 mg) tai lumelääkettä saavaan kontrolliryhmään. Annosta titrataan 4 viikon aikana 200 mg:aan tai sivuvaikutusten rajoittamaan annokseen. Koehenkilöt pysyvät kiinteällä enimmäisannoksellaan seuraavat 4 viikkoa. Viikolla 10 koehenkilöt voivat päättää jatkaa sertraliinia tai he voivat vähentää lääkitystä kahden viimeisen hoitoviikon aikana.
Hoitokokeen jälkeen koehenkilöt saavat seurantapuhelut 4., 8. ja 12. kuukaudella ilmoittautumisen jälkeen arvioidakseen kohtausten tilaa, lääkkeiden käyttöä ja globaalia toimintaa.
Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilöt arvioidaan strukturoidulla psykiatrisella ja neurologisella tutkimuksella sekä kahden viikon välein 30–60 minuutin tapaamisilla, joissa he suorittavat oire- ja toiminta-asteikot. He pitävät kohtauspäiväkirjaa tulevaisuuteen arvioidakseen päivittäistä kohtaustoimintaansa. Heille annetaan kaksi viikkoa lääkettä jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 12 potilasta seulottiin ja 8 otettiin mukaan avoimeen tutkimukseen joustavan annoksen sertraliinilla. Tutkimuksen toisessa vaiheessa 38 potilasta osallistui pilottitutkimukseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Videoelektroenkefalogrammi (vEEG) vahvisti NES-diagnoosin
- Sinulla on vähintään yksi ei-epileptinen kohtaus kuukaudessa
- Samanaikainen diagnoosi joko masennuksesta, ahdistuksesta tai posttraumaattisesta stressihäiriöstä (PTSD)
- Pystyy suorittamaan itseraportoinnin oireasteikot
- Ei saa optimoitua masennuslääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Epäselvät sähköenkefalogrammin (EEG) löydökset
- Nykyinen itsemurha, oikeudenkäynti tai itsensä silpominen
- Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien), pimotsidin tai sumatriptaanin käyttö
- Allergia/herkkyys sertraliinille
- Nykyinen alkoholi-/huumeriippuvuus
- Vakava sairaus, joka vaatii nykyistä sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: sertraliini
joustava annos sertraliinia, titraus 25-200 mg siedetyn mukaisesti, annettuna 12 viikon ajan kahden viikon hoitamattomana johtojakson aikana, jolloin seurataan niiden lähtötason NES
|
joustava annos sertraliinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
joustavan annoksen lumelääkettä, annettu 12 viikon ajan kahden viikon hoitamattomana johtojakson aikana, jolloin seurataan niiden lähtötilanteen NES
|
joustava annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-epileptisten kohtausten määrä (NES)
Aikaikkuna: kahdesti viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten (NES) esiintymistiheys, kerätty prospektiivisesti päivittäistä kohtauskalenteria käyttäen; kootaan kahden viikon välein.
|
kahdesti viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: kahdesti viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
BDI-II arvioi masennuksen vakavuuden arvosta "0" (ei masennukseen liittyvää oireita) arvoon "3" (vakava) jokaisessa kysymyksessä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on "51", mikä liittyy huonoimpaan lopputulokseen.
|
kahdesti viikossa lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Modifioitu Hamiltonin masennusasteikko (MHRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
MHRS arvioi masennukseen liittyvien oireiden vakavuuden arvosta "0" (ei esiinny) arvoon "2", "3" tai "4" (vakava) jokaisessa kysymyksessä.
Korkein mahdollinen pistemäärä on "72", mikä liittyy huonoimpaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
Tämä GAF-luokitusasteikko vaihtelee välillä 0 (pahin) 100 (paras), ja sitä käytetään arvioimaan kohteen yleistä toimintaa tietyn ajanjakson aikana jatkumona psykologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta terveyteen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Davidsonin trauma-asteikko (DTS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
DTS on 17 pisteen itseraportoiva asteikko, joka mittaa jokaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4th Edition (DSM-IV) oireen 5 pisteen taajuudella (0 - ei ollenkaan 4-jokapäiväinen) ja vakavuusasteikko (0-ei ollenkaan ahdistava - 4-erittäin ahdistava).
Korkein mahdollinen pistemäärä on 136 ja liittyy huonoimpaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Barrattin impulssiasteikko (BIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
BIS on 30 pisteen itseraportointimitta, joka luonnehtii impulsiivisuuden neljää aspektia ja vaihtelee "harvoin/ei koskaan" ja "melkein aina" pistemäärällä "1" - "4" jokaisessa kysymyksessä, mikä antaa suurimman mahdollisen pisteet 120 ja minimipistemäärä 30.
Valitut kysymykset pisteytetään käänteisesti.
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Dissosiatiivisten kokemusten asteikko (DES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
DES on 28 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan dissosiatiivisia kokemuksia, jotka tunnistavat muistin, identiteetin, kognition, derealisoitumisen, depersonalisoitumisen, imeytymisen ja mielikuvituksen häiriöt.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään välillä 0% ("Tätä ei koskaan tapahdu sinulle") 100%:iin ("Tätä tapahtuu aina sinulle").
Pisteet jaetaan 28 pisteellä, jolloin saadaan vaihteluväli 0–100 %, ja korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan dissosiaatioasteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Oireiden tarkistuslista 90 (SCL-90)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
SCL-90 on 90 pisteen itseraportoitu kliininen luokitusasteikko, joka on suunnattu avopotilaiden oireenmukaiseen käyttäytymiseen ja joka arvioi arvosta "0" (ei lainkaan häiritsevä) - "4" (erittäin häiriintynyt).
Korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 360 ja liittyy huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Oxfordin tasoitusasteikko (OHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
OHS on lyhyt kliinikko arvioi oireista ja elämäntapahäiriöistä, ja 6 vamma-astetta perustuvat muunneltuun Rankin-asteikkoon, joka vaihtelee "0" (ei oireita) "5" (vaikea vamma) välillä.
Korkeampi pistemäärä liittyy huonompaan lopputulokseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
CGI-S on ensimmäinen kohta kaksiosaisessa maailmanlaajuisessa luokitusasteikossa, jossa jokainen kohta on 7 pisteen asteikolla normaalista ("1") äärimmäisen sairaimpiin potilaisiin ("7").
Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan sairauden vaikeusasteeseen.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6, 10
|
CGI-I on kaksiosaisen maailmanlaajuisen luokitusasteikon toinen kohta, jossa jokainen kohta on 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parannetusta ("1") erittäin paljon huonompaan ("7").
Alempi pistemäärä edustaa suurempaa parannusta.
|
Viikot 2, 6, 10
|
|
Perhearviointilaite (FAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
FAD on 60 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan McMaster-perheen toimintamallin kuutta ulottuvuutta sekä perhetoiminnan yleistä tasoa yleisen toiminta-asteikon avulla.
Jokainen kysymys pisteytetään "1" - "4" asteikolla, ja korkeampi keskimääräinen pistemäärä liittyy huonompaan yleiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Pitkittäisvälin seuranta-arviointialueen heikentyneen toiminnan työkalu (LIFE-RIFT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
LIFE-RIFT-haastattelu on lyhyt puolistrukturoitu haastattelu, joka mittaa toimintavammaa ja kohdistuu neljään osa-alueeseen: työ, ihmissuhteet, vapaa-aika ja globaali tyytyväisyys.
Työ, vapaa-aika ja yleinen tyytyväisyys on arvioitu asteikolla "1" (erittäin hyvä/ei vammaisuutta) - "5" (erittäin huono/vakava vamma) ja ihmissuhteet arvosanalla "1" (erittäin hyvä) - "7" "(muuttuva) asteikko.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 20 ja se liittyy vakavampaan vammaan.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 3.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu epilepsia-31:ssä (QOLIE-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
Tämä on 31 kohdan itsearviointiasteikko, jota käytetään kohtauspopulaatiossa elämänlaadun arvioimiseen.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 100, mikä kuvastaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikot 2, 6, 10 (kokonaisaika 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Persoonallisuushäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Somatoformiset häiriöt
- Histrioninen persoonallisuushäiriö
- Masennus
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Kohtaukset
- Dissosiatiiviset häiriöt
- Muunnoshäiriö
- Hysteria
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5K23NS045902-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5K23NS045902 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .