Behandelingen voor psychogene niet-epileptische aanvallen (NES) (NES)
7 november 2014 bijgewerkt door: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital
Behandeling voor psychogene niet-epileptische aanvallen: een pilot, 12 weken, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, klinisch onderzoek met sertraline bij de behandeling van comorbide psychiatrische stoornissen bij NES
De onderzoekers stellen voor dat behandeling van de comorbide stoornissen (depressie, angst en impulsiviteit) met sertraline bij patiënten met eenzame psychogene niet-epileptische aanvallen (NES) zal resulteren in een verminderd aantal NES.
Het doel van deze studie is om piloottesten en gegevens te leveren om de toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie op basis van de hypothese te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, prospectieve, single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie, die het aantal NES beoordeelt bij patiënten die worden behandeld met flexibele dosis sertraline (Zoloft). Deze studie zal uitkomstgegevens en de effectgrootte opleveren die nodig zijn voor een toekomstige R01, multi-center gerandomiseerde controleproef. Secundaire objectieve variabelen zijn vermindering van depressie, angst, impulsiviteitsscores en verbetering van psychosociaal functioneren.
Nadat de diagnose NES is gesteld door middel van video-elektro-encefalogrammonitoring (vEEG), worden maximaal 50 deelnemers ingeschreven en gedurende een aanloopperiode van twee weken gecontroleerd op hun baseline NES en psychosociale symptomen en functioneren. In week 2 worden ze blind gerandomiseerd naar de behandelingsarm met flexibele dosis sertraline (25 tot 200 mg) of naar de placebo-controlearm. De dosis wordt gedurende 4 weken getitreerd tot 200 mg of tot een dosis beperkt door bijwerkingen. De proefpersonen blijven de komende 4 weken op hun maximale vaste dosis. In week 10 kunnen de proefpersonen ervoor kiezen om op de sertraline te blijven of ze kunnen de medicatie afbouwen gedurende de laatste twee weken van de behandelingsproef.
Na de behandelingsproef zullen de proefpersonen op de 4e, 8e en 12e maand na de inschrijving worden gebeld om de aanvalsstatus, het medicatiegebruik en het algemene functioneren te beoordelen.
Na inschrijving worden proefpersonen geëvalueerd met een gestructureerd psychiatrisch en neurologisch onderzoek en met tweewekelijkse afspraken van 30 tot 60 minuten waar ze symptoom- en functieschalen zullen invullen. Ze zullen prospectief een aanvalsdagboek bijhouden om hun dagelijkse aanvalsactiviteit te evalueren. Bij elk bezoek krijgen ze twee weken medicatie.
In de eerste fase van de studie werden 12 patiënten gescreend en 8 namen deel aan een open-label studie met flexibele dosis sertraline. In de tweede fase van de studie namen 38 patiënten deel aan de pilot, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Video-elektro-encefalogram (vEEG) bevestigde de diagnose van NES
- Minstens één niet-epileptische aanval per maand hebben
- Comorbide diagnose van ofwel depressie, angst of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- In staat om zelfrapportage symptoomschalen in te vullen
- Geen geoptimaliseerde antidepressiva ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Twijfelachtige bevindingen op het elektro-encefalogram (EEG).
- Huidige suïcidaliteit, rechtszaken of zelfverminking
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pimozide of sumatriptan
- Allergie/gevoeligheid voor sertraline
- Huidige alcohol-/drugsafhankelijkheid
- Ernstige medische ziekte die huidige ziekenhuisopname vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sertraline
flexibele dosis sertraline, 25 tot 200 mg titratie zoals getolereerd, toegediend gedurende 12 weken met een onbehandelde aanloopperiode van twee weken waarbij hun baseline NES wordt gecontroleerd
|
flexibele dosis sertraline
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
flexibele dosis placebo, toegediend gedurende 12 weken met een onbehandelde periode van twee weken om hun baseline NES te controleren
|
flexibele dosis placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet-epileptische aanvallen (NES)
Tijdsspanne: tweewekelijks bij aanvang en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
frequentie van psychogene niet-epileptische aanvallen (NES), prospectief verzameld met behulp van een dagelijkse aanvalskalender; geaggregeerd in tweewekelijkse intervallen.
|
tweewekelijks bij aanvang en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: tweewekelijks bij aanvang en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
De BDI-II beoordeelt de ernst van de depressie van "0" (geen depressiegerelateerd symptoom) tot "3" (ernstig) bij elke vraag.
De hoogst mogelijke score is "51", gerelateerd aan de slechtste uitkomst.
|
tweewekelijks bij aanvang en weken 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Modified Hamilton Depression Scale (MHRS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De MHRS beoordeelt de ernst van depressiegerelateerde symptomen van "0" (niet aanwezig) tot "2", "3" of "4" (ernstig) bij elke vraag.
De hoogst mogelijke score is "72", gerelateerd aan de slechtste uitkomst.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
Deze GAF-beoordelingsschaal loopt van 0 (slechtste) tot 100 (beste) en wordt gebruikt voor het evalueren van het algehele functioneren van een proefpersoon gedurende een bepaalde periode op een continuüm van psychische of psychiatrische ziekte tot gezondheid.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Davidson Traumaschaal (DTS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De DTS is een zelfrapportageschaal met 17 items die elk symptoom van een posttraumatische stressstoornis (PTSS) meet op een frequentie van 5 punten (0-helemaal niet 4-alledaags) en ernst (0-helemaal niet verontrustend tot 4-zeer verontrustend) schalen.
De hoogst mogelijke score is 136 en heeft betrekking op de slechtste uitkomst.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De BIS is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die vier aspecten van impulsiviteit karakteriseert, en varieert van "zelden/nooit" tot "bijna altijd" met een score van "1" tot "4" mogelijk op elke vraag, wat een maximaal mogelijke score geeft. score van 120 en minimaal mogelijke score van 30.
Geselecteerde vragen worden omgekeerd gescoord.
Hogere scores hebben betrekking op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Dissociatieve Ervaringen Schaal (DES)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De DES is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die is ontworpen om dissociatieve ervaringen te kwantificeren die stoornissen in geheugen, identiteit, cognitie, derealisatie, depersonalisatie, absorptie en verbeelding identificeren.
Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt die loopt van 0% ("Dit overkomt jou nooit") tot 100% ("Dit overkomt jou altijd").
De score wordt gedeeld door 28 items om een bereik van 0 tot 100% te verkrijgen, waarbij een hogere score gerelateerd is aan een hogere mate van dissociatie.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Symptoomchecklist 90 (SCL-90)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De SCL-90 is een zelfrapportageschaal met 90 items, gericht op symptomatisch gedrag van poliklinische patiënten, met een beoordeling van "0" (helemaal niet gehinderd) tot "4" (zeer gehinderd).
De hoogst mogelijke totaalscore is 360 en heeft betrekking op een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Oxford Handicap Schaal (OHS)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De OHS is een korte, door een arts gescoorde beoordeling van symptomen en levensstijlinterferentie en de 6 graden van invaliditeit zijn gebaseerd op de gewijzigde Rankin-schaal, variërend van "0" (geen symptomen) tot "5" (ernstige handicap).
Een hogere score hangt samen met een slechtere uitkomst.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Klinische globale indrukken - Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De CGI-S is het eerste item van een wereldwijde beoordelingsschaal met twee items, waarbij elk item op een 7-puntsschaal staat, variërend van normaal ("1") tot een van de meest extreem zieke patiënten ("7").
Een hogere score hangt samen met een hogere ernst van de ziekte.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Klinische algemene indrukken - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Weken 2, 6, 10
|
De CGI-I is het tweede item van een globale beoordelingsschaal met twee items, waarbij elk item op een 7-puntsschaal staat, variërend van zeer veel verbeterd ("1") tot zeer veel slechter ("7").
Een lagere score staat voor een hogere verbetering.
|
Weken 2, 6, 10
|
|
Gezinsbeoordelingsapparaat (FAD)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
De FAD is een zelfrapportagevragenlijst met 60 items die is ontworpen om de zes dimensies van het McMaster-model van gezinsfunctioneren te beoordelen, evenals het algehele niveau van gezinsfunctioneren via de General Functioning Scale.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van "1" tot "4", waarbij een hogere gemiddelde score betrekking heeft op een slechter algemeen functioneren.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Longitudinale Interval Follow-Up Evaluatie Range of Impaired Functioning Tool (LIFE-RIFT)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
Het LIFE-RIFT-interview is een kort semi-gestructureerd interview, dat functionele beperkingen meet, gericht op vier domeinen: werk, interpersoonlijke relaties, recreatie en algemene tevredenheid.
Werk, recreatie en algemene tevredenheid worden beoordeeld op een schaal van "1" (zeer goed/geen beperking) tot "5" (zeer slecht/ernstige beperking), en interpersoonlijke relaties worden beoordeeld op een schaal van "1" (zeer goed) tot "7 " (variabele) schaal.
De hoogst mogelijke score is 20 en heeft betrekking op een ernstiger beperking.
De laagst mogelijke score is 3.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
|
Kwaliteit van leven bij epilepsie-31 (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
Dit is een zelfrapportageschaal met 31 items die wordt gebruikt in de populatie met aanvallen om de kwaliteit van leven te evalueren.
De laagst mogelijke score is 0 en de hoogst mogelijke score is 100, wat wijst op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en weken 2, 6, 10 (totaal tijdsbestek van 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Somatoforme stoornissen
- Histrionische persoonlijkheidsstoornis
- Depressie
- Ziekte
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Aanvallen
- Dissociatieve stoornissen
- Omzettingsfout
- Hysterie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 5K23NS045902-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5K23NS045902 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .