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Behandlungen für psychogene nicht-epileptische Anfälle (NES) (NES)

7. November 2014 aktualisiert von: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital

Behandlung psychogener nichtpileptischer Anfälle: Eine 12-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Pilotstudie mit Sertralin zur Behandlung komorbider psychiatrischer Störungen bei NES

Die Forscher schlagen vor, dass die Behandlung der komorbiden Störungen (Depression, Angst und Impulsivität) mit Sertralin bei Patienten mit einzelnen psychogenen nicht-epileptischen Anfällen (NES) zu einer verringerten Anzahl von NES führt. Der Zweck dieser Studie ist es, Pilottests und Daten bereitzustellen, um die zukünftige randomisierte kontrollierte Studie auf der Grundlage der Hypothese zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie, die die Anzahl von NES bei Patienten bewertet, die mit Sertralin mit flexibler Dosierung (Zoloft) behandelt wurden. Diese Studie wird Ergebnisdaten und die Effektgröße liefern, die für eine zukünftige randomisierte R01-Kontrollstudie mit mehreren Zentren erforderlich sind. Zu den sekundären Zielvariablen gehören die Verringerung von Depressionen, Angstzuständen, Impulsivitätswerten und die Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit.

Nach der NES-Diagnose mittels Video-Elektroenzephalogramm-Überwachung (vEEG) werden bis zu 50 Teilnehmer aufgenommen und während einer zweiwöchigen Einführungsphase auf ihre Ausgangs-NES und psychosoziale Symptome und Funktionsfähigkeit überwacht. In Woche 2 werden sie blind randomisiert dem Behandlungsarm mit Sertralin mit flexibler Dosis (25 bis 200 mg) oder dem Placebo-Kontrollarm zugeteilt. Die Dosis wird über 4 Wochen bis zu 200 mg oder auf eine durch Nebenwirkungen begrenzte Dosis titriert. Die Probanden bleiben für die nächsten 4 Wochen bei ihrer maximalen festen Dosis. In Woche 10 können sich die Probanden dafür entscheiden, auf Sertralin zu bleiben, oder sie können die Medikation in den letzten zwei Wochen des Behandlungsversuchs ausschleichen.

Nach dem Behandlungsversuch werden die Probanden im 4., 8. und 12. Monat nach der Einschreibung telefonische Nachsorgegespräche führen, um den Anfallsstatus, die Medikamenteneinnahme und die allgemeine Funktionsfähigkeit zu beurteilen.

Bei der Einschreibung werden die Probanden mit einer strukturierten psychiatrischen und neurologischen Untersuchung und mit zweiwöchentlichen, 30- bis 60-minütigen Terminen bewertet, bei denen sie Symptom- und Funktionsskalen ausfüllen. Sie werden prospektiv ein Anfallstagebuch führen, um ihre tägliche Anfallsaktivität zu bewerten. Sie erhalten bei jedem Besuch zwei Wochen lang das Medikament.

In der ersten Phase der Studie wurden 12 Patienten gescreent und 8 in eine Open-Label-Studie mit Sertralin mit flexibler Dosierung aufgenommen. In der zweiten Phase der Studie nahmen 38 Patienten an der randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Video-Elektroenzephalogramm (vEEG) bestätigte die Diagnose von NES
  • Mindestens einen nichtepileptischen Anfall pro Monat haben
  • Komorbide Diagnose von entweder Depression, Angst oder posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)
  • Kann Symptomskalen für Selbstberichte ausfüllen
  • Keine optimierten Antidepressiva erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zweideutige Befunde im Elektroenzephalogramm (EEG).
  • Aktuelle Suizidalität, Rechtsstreitigkeiten oder Selbstverstümmelung
  • Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Pimozid oder Sumatriptan
  • Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Sertralin
  • Aktuelle Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Schwere medizinische Erkrankung, die einen aktuellen Krankenhausaufenthalt erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sertralin
Sertralin mit flexibler Dosis, Titration von 25 bis 200 mg je nach Verträglichkeit, verabreicht über 12 Wochen mit einer zweiwöchigen unbehandelten Lead-In-Periode zur Überwachung ihres Ausgangs-NES
Arzneimittel: Sertralin
Sertralin in flexibler Dosierung
Andere Namen:
  • Zoloft
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit flexibler Dosis, verabreicht über 12 Wochen mit einer zweiwöchigen unbehandelten Lead-in-Periode zur Überwachung ihres Ausgangs-NES
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit flexibler Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl nicht-epileptischer Anfälle (NES)
Zeitfenster: zweiwöchentlich zu Beginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Häufigkeit psychogener nicht-epileptischer Anfälle (NES), prospektiv erfasst unter Verwendung eines täglichen Anfallkalenders; aggregiert in zweiwöchentlichen Intervallen.
zweiwöchentlich zu Beginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: zweiwöchentlich zu Beginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Der BDI-II bewertet den Schweregrad der Depression bei jeder Frage von „0“ (kein Depressionssymptom) bis „3“ (schwer). Die höchstmögliche Punktzahl ist „51“, was dem schlechtesten Ergebnis entspricht.
zweiwöchentlich zu Beginn und in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12
Modifizierte Hamilton-Depressionsskala (MHRS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Die MHRS bewertet den Schweregrad der Depressionssymptome bei jeder Frage von „0“ (nicht vorhanden) bis „2“, „3“ oder „4“ (schwerwiegend). Die höchstmögliche Punktzahl ist „72“, was dem schlechtesten Ergebnis entspricht.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Diese GAF-Bewertungsskala reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) und wird zur Bewertung der Gesamtfunktion eines Subjekts während eines bestimmten Zeitraums auf einem Kontinuum von psychischer oder psychiatrischer Krankheit bis zur Gesundheit verwendet.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Davidson Trauma-Skala (DTS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Das DTS ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die jedes Symptom einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 4. Ausgabe (DSM-IV) mit einer 5-Punkte-Frequenz (0 – überhaupt nicht bis 4 – jeden Tag) und Schweregrad (0 – überhaupt nicht belastend bis 4 – extrem belastend). Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 136 und bezieht sich auf das schlechteste Ergebnis.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Der BIS ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß, das vier Aspekte der Impulsivität charakterisiert und von „selten/nie“ bis „fast immer“ reicht, wobei bei jeder Frage eine Punktzahl von „1“ bis „4“ möglich ist, was ein maximal mögliches Ergebnis ergibt Punktzahl von 120 und minimal mögliche Punktzahl von 30. Ausgewählte Fragen werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte beziehen sich auf ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Dissoziative Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Der DES ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 28 Punkten, der zur Quantifizierung dissoziativer Erfahrungen entwickelt wurde und Störungen in Gedächtnis, Identität, Kognition, Derealisation, Depersonalisation, Absorption und Vorstellungskraft identifiziert. Dabei wird eine visuelle Analogskala verwendet, die von 0 % („Das passiert dir nie“) bis 100 % („Das passiert dir immer“) reicht. Die Punktzahl wird durch 28 Items geteilt, um einen Bereich von 0 bis 100 % zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl einem höheren Dissoziationsgrad entspricht.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Die SCL-90 ist eine 90 Punkte umfassende klinische Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die auf das symptomatische Verhalten ambulanter Patienten ausgerichtet ist und von „0“ (überhaupt nicht gestört) bis „4“ (extrem gestört) bewertet. Die höchstmögliche Gesamtpunktzahl beträgt 360 und bezieht sich auf ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Oxford-Handicap-Skala (OHS)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Die OHS ist eine kurze, vom Arzt bewertete Bewertung der Symptome und der Beeinträchtigung des Lebensstils, und die 6 Grade der Behinderung basieren auf der modifizierten Rankin-Skala und reichen von „0“ (keine Symptome) bis „5“ (schwere Behinderung). Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Klinische Gesamteindrücke – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Der CGI-S ist das erste Element einer globalen Bewertungsskala mit zwei Elementen, wobei jedes Element auf einer 7-Punkte-Skala liegt, die von normal („1“) bis zu den am stärksten kranken Patienten („7“) reicht. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine höhere Schwere der Erkrankung.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 10
Das CGI-I ist das zweite Element einer globalen Bewertungsskala mit zwei Elementen, wobei jedes Element auf einer 7-Punkte-Skala liegt, die von sehr stark verbessert ("1") bis sehr viel schlechter ("7") reicht. Eine niedrigere Punktzahl steht für eine höhere Verbesserung.
Wochen 2, 6, 10
Familien-Assessment-Gerät (FAD)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Der FAD ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 60 Fragen, der entwickelt wurde, um die sechs Dimensionen des McMaster-Modells der Familienfunktion sowie das Gesamtniveau der Familienfunktion anhand der General Functioning Scale zu bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von „1“ bis „4“ bewertet, wobei eine höhere mittlere Punktzahl sich auf eine schlechtere allgemeine Funktionsfähigkeit bezieht.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Längsintervall-Follow-up-Evaluierungsbereich des beeinträchtigten Funktionswerkzeugs (LIFE-RIFT)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Das LIFE-RIFT-Interview ist ein kurzes halbstrukturiertes Interview, das die funktionelle Beeinträchtigung misst und auf vier Bereiche abzielt: Arbeit, zwischenmenschliche Beziehungen, Erholung und globale Zufriedenheit. Arbeit, Freizeit und Gesamtzufriedenheit werden auf einer Skala von „1“ (sehr gut/keine Beeinträchtigung) bis „5“ (sehr geringe/starke Beeinträchtigung) und zwischenmenschliche Beziehungen auf einer Skala von „1“ (sehr gut) bis „7“ bewertet " (variabler) Maßstab. Die maximal mögliche Punktzahl ist 20 und bezieht sich auf eine stärkere Beeinträchtigung. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 3.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Lebensqualität bei Epilepsie-31 (QOLIE-31)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)
Dies ist eine 31-Punkte-Selbstberichtsskala, die in der Anfallspopulation verwendet wird, um die Lebensqualität zu bewerten. Die niedrigstmögliche Punktzahl ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl ist 100, was eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.
Baseline und Wochen 2, 6, 10 (Gesamtzeitrahmen von 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5K23NS045902-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5K23NS045902 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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