- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00159965
Tratamientos para las convulsiones psicógenas no epilépticas (NES) (NES)
Tratamiento para convulsiones psicógenas no epilépticas: un ensayo clínico piloto, de 12 semanas, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de sertralina en el tratamiento de trastornos psiquiátricos comórbidos en NES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que evalúa el número de NES en pacientes tratados con dosis flexible de sertralina (Zoloft). Este estudio proporcionará datos de resultados y el tamaño del efecto necesario para un futuro ensayo de control aleatorio multicéntrico R01. Las variables objetivas secundarias incluyen la reducción de la depresión, la ansiedad, las puntuaciones de impulsividad y la mejora del funcionamiento psicosocial.
Después de ser diagnosticado con NES por monitoreo de electroencefalograma de video (vEEG), se inscribirán y monitorearán hasta 50 participantes durante un período de dos semanas de anticipación para su NES de referencia y síntomas psicosociales y funcionamiento. En la semana 2, serán aleatorizados de forma ciega al brazo de tratamiento con dosis flexible de sertralina (25 a 200 mg) o al brazo de control con placebo. La dosis se ajustará durante 4 semanas hasta 200 mg o hasta una dosis limitada por los efectos secundarios. Los sujetos permanecerán en su dosis máxima fija durante las próximas 4 semanas. En la semana 10, los sujetos pueden optar por permanecer en la sertralina o pueden disminuir la medicación durante las últimas dos semanas de la prueba de tratamiento.
Después de la prueba de tratamiento, los sujetos recibirán llamadas telefónicas de seguimiento en los meses 4, 8 y 12 después de la inscripción para evaluar el estado de las convulsiones, el uso de medicamentos y el funcionamiento global.
Al momento de la inscripción, los sujetos serán evaluados con un examen psiquiátrico y neurológico estructurado, y con citas quincenales de 30 a 60 minutos donde completarán escalas de síntomas y funciones. Mantendrán un diario de convulsiones prospectivamente, para evaluar su actividad convulsiva diaria. Se les dará dos semanas de la medicación en cada visita.
En la primera fase del estudio, se examinaron 12 pacientes y 8 se inscribieron en un ensayo abierto de dosis flexible de sertralina. En la segunda fase del estudio, 38 pacientes se inscribieron en el ensayo piloto, aleatorizado y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Video electroencefalograma (vEEG) diagnóstico confirmado de NES
- Tener al menos una convulsión no epiléptica al mes
- Diagnóstico comórbido de depresión, ansiedad o trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Capaz de completar escalas de síntomas de autoinforme
- No recibir medicación antidepresiva optimizada
Criterio de exclusión:
- Hallazgos equívocos del electroencefalograma (EEG)
- Suicidio actual, litigio o automutilación
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), pimozida o sumatriptán
- Alergia/sensibilidad a la sertralina
- Dependencia actual de alcohol/drogas
- Enfermedad médica grave que requiere hospitalización actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sertralina
dosis flexible de sertralina, titulación de 25 a 200 mg según la tolerancia, administrada durante 12 semanas con un período de inicio sin tratamiento de dos semanas que monitorea su NES inicial
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dosis flexible de sertralina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo de dosis flexible, administrado durante 12 semanas con un período inicial sin tratamiento de dos semanas que monitorea su NES inicial
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placebo de dosis flexible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de convulsiones no epilépticas (NES)
Periodo de tiempo: cada dos semanas al inicio y las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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frecuencia de crisis psicógenas no epilépticas (NES), recogida prospectivamente, utilizando un calendario de crisis diario; agregados en intervalos quincenales.
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cada dos semanas al inicio y las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: cada dos semanas al inicio y las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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El BDI-II evalúa la gravedad de la depresión de "0" (sin síntomas relacionados con la depresión) a "3" (grave) en cada pregunta.
La puntuación más alta posible es "51", relativa al peor resultado.
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cada dos semanas al inicio y las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12
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Escala de depresión de Hamilton modificada (MHRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El MHRS evalúa la gravedad de los síntomas relacionados con la depresión de "0" (ausente) a "2", "3" o "4" (grave) en cada pregunta.
La puntuación más alta posible es "72", relativa al peor resultado.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Esta escala de calificación GAF varía de 0 (peor) a 100 (mejor) y se usa para evaluar el funcionamiento general de un sujeto durante un período de tiempo específico en un continuo desde la enfermedad psicológica o psiquiátrica hasta la salud.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Escala de Trauma de Davidson (EDT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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La DTS es una escala de autoinforme de 17 elementos que mide cada síntoma del trastorno de estrés postraumático (TEPT) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) en una frecuencia de 5 puntos (de 0 a nada en absoluto). 4-todos los días) y escalas de severidad (0-nada angustiante a 4-extremadamente angustiante).
La puntuación más alta posible es 136 y se relaciona con el peor resultado.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El BIS es una medida de autoinforme de 30 ítems que caracteriza cuatro aspectos de la impulsividad, y varía de "rara vez/nunca" a "casi siempre" con una puntuación de "1" a "4" posible en cada pregunta, dando un máximo posible puntuación de 120 y puntuación mínima posible de 30.
Las preguntas seleccionadas se califican al revés.
Las puntuaciones más altas se relacionan con un peor resultado.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Escala de Experiencias Disociativas (DES)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El DES es un cuestionario de autoinforme de 28 ítems diseñado para cuantificar experiencias disociativas que identifica alteraciones en la memoria, la identidad, la cognición, la desrealización, la despersonalización, la absorción y la imaginación.
Se utiliza una escala analógica visual que va del 0% ("Esto nunca te pasa a ti") al 100% ("Esto siempre te pasa a ti").
La puntuación se divide en 28 ítems para producir un rango de 0 a 100%, con una puntuación más alta relacionada con un mayor grado de disociación.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El SCL-90 es una escala de calificación clínica de autoinforme de 90 ítems orientada hacia el comportamiento sintomático de pacientes ambulatorios, que evalúa de "0" (nada molesto) a "4" (extremadamente molesto).
El puntaje general más alto posible es 360 y se relaciona con un peor resultado.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Escala de discapacidad de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El OHS es una breve evaluación clínica calificada de los síntomas y la interferencia del estilo de vida y los 6 grados de discapacidad se basan en la escala de Rankin modificada, que van desde "0" (sin síntomas) hasta "5" (discapacidad grave).
Una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El CGI-S es el primer ítem de una escala de calificación global de dos ítems, donde cada ítem está en una escala de 7 puntos que van desde normal ("1") hasta entre los pacientes más extremadamente enfermos ("7").
Una puntuación más alta se relaciona con una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10
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El CGI-I es el segundo elemento de una escala de calificación global de dos elementos, en la que cada elemento está en una escala de 7 puntos que van desde muy mejorado ("1") hasta mucho peor ("7").
Una puntuación más baja representa una mejora mayor.
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Semanas 2, 6, 10
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Dispositivo de evaluación familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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El FAD es un cuestionario de autoinforme de 60 ítems diseñado para evaluar las seis dimensiones del Modelo de Funcionamiento Familiar de McMaster, así como el nivel general de funcionamiento familiar a través de la Escala de Funcionamiento General.
Cada pregunta se califica en una escala de "1" a "4", con una puntuación media más alta relacionada con un peor funcionamiento general.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Rango de evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de la herramienta de funcionamiento deteriorado (LIFE-RIFT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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La entrevista LIFE-RIFT es una entrevista semiestructurada breve, que mide el deterioro funcional, enfocándose en cuatro dominios: trabajo, relaciones interpersonales, recreación y satisfacción global.
El trabajo, la recreación y la satisfacción global se califican en una escala de "1" (muy buena/sin deficiencia) a "5" (muy mala/deficiencia severa), y las relaciones interpersonales se califican en una escala de "1" (muy buena) a "7". "Escala (variable).
La puntuación más alta posible es 20 y se relaciona con una discapacidad más grave.
La puntuación más baja posible es 3.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Calidad de Vida en Epilepsia-31 (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Esta es una escala de autoinforme de 31 ítems utilizada en la población con convulsiones para evaluar la calidad de vida.
La puntuación más baja posible es 0 y la puntuación más alta posible es 100, lo que refleja una mejor calidad de vida.
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Línea de base y semanas 2, 6, 10 (marco de tiempo total de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LaFrance WC. How many patients with psychogenic nonepileptic seizures also have epilepsy? Neurology. 2002 Mar 26;58(6):990; author reply 990-1. doi: 10.1212/wnl.58.6.990. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. Treatment of nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2002 Oct;3(5 Suppl):19-23. doi: 10.1016/s1525-5069(02)00505-4.
- LaFrance WC Jr, Devinsky O. The treatment of nonepileptic seizures: historical perspectives and future directions. Epilepsia. 2004;45 Suppl 2:15-21. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.452002.x.
- LaFrance WC Jr, Barry JJ. Update on treatments of psychological nonepileptic seizures. Epilepsy Behav. 2005 Nov;7(3):364-74. doi: 10.1016/j.yebeh.2005.07.010. Epub 2005 Sep 16.
- LaFrance WC Jr, Alper K, Babcock D, Barry JJ, Benbadis S, Caplan R, Gates J, Jacobs M, Kanner A, Martin R, Rundhaugen L, Stewart R, Vert C; NES Treatment Workshop participants. Nonepileptic seizures treatment workshop summary. Epilepsy Behav. 2006 May;8(3):451-61. doi: 10.1016/j.yebeh.2006.02.004. Epub 2006 Mar 15.
- LaFrance WC Jr, Benbadis SR. Avoiding the costs of unrecognized psychological nonepileptic seizures. Neurology. 2006 Jun 13;66(11):1620-1. doi: 10.1212/01.wnl.0000224953.94807.be. No abstract available.
- LaFrance WC Jr, Rusch MD, Machan JT. What is "treatment as usual" for nonepileptic seizures? Epilepsy Behav. 2008 Apr;12(3):388-94. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.017. Epub 2008 Feb 20.
- LaFrance WC Jr. Psychogenic nonepileptic seizures. Curr Opin Neurol. 2008 Apr;21(2):195-201. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f7008f.
- LaFrance WC Jr, Syc S. Depression and symptoms affect quality of life in psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2009 Aug 4;73(5):366-71. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181b04c83.
- LaFrance WC Jr, Blum AS, Miller IW, Ryan CE, Keitner GI. Methodological issues in conducting treatment trials for psychological nonepileptic seizures. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2007 Fall;19(4):391-8. doi: 10.1176/jnp.2007.19.4.391.
- LaFrance WC Jr, Keitner GI, Papandonatos GD, Blum AS, Machan JT, Ryan CE, Miller IW. Pilot pharmacologic randomized controlled trial for psychogenic nonepileptic seizures. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1166-73. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d5a9. Epub 2010 Aug 25.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Desorden de personalidad
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos somatomorfos
- Trastorno de personalidad histriónica
- Depresión
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Convulsiones
- Trastornos disociativos
- Desorden de conversión
- Histeria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 5K23NS045902-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5K23NS045902 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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