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心因性非癫痫发作 (NES) 的治疗 (NES)

2014年11月7日 更新者：W. Curt LaFrance Jr., M.D.、Rhode Island Hospital

心因性非癫痫性癫痫发作的治疗：舍曲林治疗 NES 共病精神疾病的试验性、12 周、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、临床试验

研究人员提出，在单独的心因性非癫痫发作 (NES) 患者中使用舍曲林治疗合并症（抑郁、焦虑和冲动）将导致 NES 数量减少。 本研究的目的是提供试点测试和数据，为未来基于该假设的随机对照试验提供信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、前瞻性、单中心、随机、安慰剂对照、双盲试验，评估接受灵活剂量舍曲林 (Zoloft) 治疗的患者的 NES 数量。 本研究将提供未来 R01 多中心随机对照试验所需的结果数据和效应量。 次要目标变量包括抑郁、焦虑、冲动分数的减少和社会心理功能的改善。

在通过视频脑电图监测 (vEEG) 诊断出患有 NES 后，将招募多达 50 名参与者，并在为期两周的引导期内对其基线 NES 和社会心理症状和功能进行监测。 在第 2 周，他们将随机分配到使用灵活剂量舍曲林（25 至 200 毫克）的治疗组或安慰剂对照组。 剂量将在 4 周内滴定至 200 毫克或剂量受副作用限制。 受试者将在接下来的 4 周内保持最大固定剂量。 在第 10 周，受试者可以选择继续服用舍曲林，或者他们可以在治疗试验的最后两周逐渐减少药物治疗。

治疗试验结束后，受试者将在入组后第 4、8 和 12 个月接受电话随访，以评估癫痫发作状态、药物使用情况和整体功能。

注册后，将通过结构化的精神病学和神经学检查对受试者进行评估，并且每两周进行一次 30 至 60 分钟的预约，他们将完成症状和功能量表。 他们将前瞻性地记录癫痫发作日记，以评估他们每天的癫痫发作活动。 他们将在每次就诊时获得两周的药物治疗。

在研究的第一阶段，筛选了 12 名患者，其中 8 名患者参加了灵活剂量舍曲林的开放标签试验。 在研究的第二阶段，有 38 名患者参加了试点、随机、安慰剂对照试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 视频脑电图 (vEEG) 确诊 NES
  • 每月至少有一次非癫痫性发作
  • 抑郁症、焦虑症或创伤后应激障碍 (PTSD) 的共病诊断
  • 能够完成自我报告症状量表
  • 没有接受优化的抗抑郁药物

排除标准：

  • 模棱两可的脑电图 (EEG) 结果
  • 目前有自杀倾向、诉讼或自残
  • 使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、匹莫齐特或舒马普坦
  • 对舍曲林过敏/敏感
  • 当前酒精/药物依赖
  • 需要住院治疗的严重疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：舍曲林
灵活剂量舍曲林，25 至 200 毫克滴定耐受，给药超过 12 周，两周未治疗的领先期监测其基线 NES
药品：舍曲林
灵活剂量舍曲林
其他名称：
  • 左洛复
安慰剂比较：安慰剂
灵活剂量安慰剂，给药超过 12 周，并在监测其基线 NES 期间进行为期两周的未治疗引导
药品：安慰剂
灵活剂量安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非癫痫发作次数 (NES)
大体时间：在基线和第 2、4、6、8、10、12 周每两周一次
心因性非癫痫发作 (NES) 频率，使用每日发作日历前瞻性收集；聚合成双周间隔。
在基线和第 2、4、6、8、10、12 周每两周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：在基线和第 2、4、6、8、10、12 周每两周一次
BDI-II 对每个问题的抑郁严重程度从“0”（无抑郁相关症状）到“3”（严重）进行评估。 最高可能的分数是“51”，与最坏的结果有关。
在基线和第 2、4、6、8、10、12 周每两周一次
改良汉密尔顿抑郁量表 (MHRS)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
MHRS 在每个问题上从“0”（不存在）到“2”、“3”或“4”（严重）评估抑郁症相关症状的严重程度。 最高可能的分数是“72”，与最坏的结果有关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
全球功能评估 (GAF)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
该 GAF 评分量表的范围从 0（最差）到 100（最好），用于评估受试者在指定时间段内从心理或精神疾病到健康的连续体的整体功能。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
戴维森创伤量表 (DTS)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
DTS 是一个包含 17 个项目的自我报告量表，以 5 点频率（0-完全没有到4-每天）和严重程度（0-一点也不痛苦到 4-极度痛苦）量表。 最高可能得分为 136，与最坏结果相关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
Barratt 冲动量表 (BIS)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
BIS 是一个包含 30 个项目的自我报告测量，描述了冲动的四个方面，范围从“很少/从不”到“几乎总是”，每个问题的得分为“1”到“4”，给出了最大可能分数为 120，最低可能分数为 30。 选定的问题是反向计分的。 较高的分数与较差的结果相关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
解离体验量表 (DES)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
DES 是一份包含 28 个项目的自我报告问卷，旨在量化分离体验，识别记忆、身份、认知、现实解体、人格解体、吸收和想象力方面的障碍。 使用视觉模拟量表，范围从 0%（“这永远不会发生在你身上”）到 100%（“这总是发生在你身上”）。 分数除以 28 个项目，得出 0 到 100% 的范围，分数越高，解离度越高。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
症状检查表 90 (SCL-90)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
SCL-90 是面向门诊患者症状行为的 90 项自我报告临床评定量表，从“0”（完全不困扰）到“4”（极度困扰）进行评估。 最高可能的总分是 360，与较差的结果相关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
牛津差点量表 (OHS)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
OHS 是临床医生对症状和生活方式干扰进行的简短评分评估，6 个残疾等级基于改良的 Rankin 量表，范围从“0”（无症状）到“5”（严重残疾）。 较高的分数与较差的结果相关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
CGI-S 是两项全球评级量表的第一项，其中每个项目都采用 7 分制，范围从正常 (“1”) 到病情最严重的患者 (“7”)。 较高的分数与较高的疾病严重程度相关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
临床总体印象 - 改进 (CGI-I)
大体时间：第 2、6、10 周
CGI-I 是双项全球评级量表中的第二项，其中每个项目都采用 7 分制，范围从非常好（“1”）到非常差（“7”）。 较低的分数代表较高的改进。
第 2、6、10 周
家庭评估设备 (FAD)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
FAD 是一份包含 60 个项目的自我报告问卷，旨在评估麦克马斯特家庭功能模型的六个维度，以及通过一般功能量表评估家庭功能的整体水平。 每个问题都按照“1”到“4”的等级评分，较高的平均分与较差的一般功能相关。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
受损功能工具（LIFE-RIFT）的纵向间隔随访评估范围
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
LIFE-RIFT 访谈是一个简短的半结构化访谈，它衡量功能障碍，针对四个领域：工作、人际关系、娱乐和全球满意度。 工作、娱乐和整体满意度在“1”（非常好/无损害）到“5”（非常差/严重损害）等级上进行评分，人际关系在“1”（非常好）到“7”范围内进行评分“（可变）规模。 可能的最高分是 20，与更严重的损伤有关。 可能的最低分数是 3。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
癫痫患者的生活质量 31 (QOLIE-31)
大体时间：基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）
这是一个包含 31 个项目的自我报告量表，用于癫痫发作人群以评估生活质量。 最低可能得分为 0，最高可能得分为 100，反映出更好的生活质量。
基线和第 2、6、10 周（总时间范围为 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhode Island Hospital

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH、Rhode Island Hospital/Brown Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月10日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月7日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5K23NS045902-05 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5K23NS045902 (美国 NIH 拨款/合同)

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